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Studio KEYNOTE-B21: Pembrolizumab associato a chemioterapia nel cancro dell’endometrio non ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia

L’aggiunta di Pembrolizumab ( Keytruda ) alla chemioterapia nel setting adiuvante non ha conferito un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) rispetto al placebo nelle donne con cancro dell’endometrio di nuova diagnosi ad alto rischio.

Lo studio randomizzato di fase 3 KEYNOTE-B21 ha valutato l'anticorpo monoclonale anti-PD-1, Pembrolizumab come parte di un regime di trattamento come adiuvante, con o senza radioterapia, in donne già sottoposte a intervento chirurgico con intento curativo.
Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia durante un’analisi ad interim, stabilendo che il regime non soddisfaceva i criteri statistici pre-specificati dello studio per la sopravvivenza libera da malattia, rispetto al placebo.

Lo studio in doppio cieco KEYNOTE-B21 ha valutato l’efficacia del trattamento adiuvante con Pembrolizumab più chemioterapia rispetto al placebo in 1.095 donne con tumore dell’endometrio di nuova diagnosi ad alto rischio dopo intervento chirurgico.

La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale rappresentavano gli endpoint primari di efficacia, con un endpoint secondario di sicurezza.

I partecipanti allo studio hanno ricevuto 200 mg di Pembrolizumab oppure placebo ogni 3 settimane per 6 cicli più la chemioterapia standard di cura concomitante, seguiti da 400 mg di Pembrolizumab oppure placebo ogni 6 settimane per altri sei cicli, con o senza radioterapia.

II profilo di sicurezza di Pembrolizumab nello studio KEYNOTE-B21 è rimasto coerente con gli studi precedentemente riportati, senza nuovi segnali di sicurezza.

Keytruda ha due indicazioni approvate nel cancro dell’endometrio. Un'indicazione, basata su KEYNOTE-775 / Study 309, è in combinazione con Lenvatinib per il trattamento delle pazienti con carcinoma endometriale avanzato con capacità di riparazione del mismatch ( pMMR ), o assenza di elevata instabilità dei microsatelliti ( MSI-H ), che presentano progressione della malattia a seguito di una precedente terapia sistemica in qualsiasi contesto e non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia.
La seconda indicazione, basata sullo studio KEYNOTE-158, è come agente singolo, per il trattamento delle pazienti con carcinoma endometriale avanzato con elevata instabilità dei microsatelliti ( MSI-H ) o deficit di riparazione del mismatch ( dMMR ), che manifestano progressione della malattia dopo una precedente terapia sistemica in qualsiasi contesto e non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia. ( Xagena2024 )

Fonte: Merck ( MSD ), 2024

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