Sugemalimab in monoterapia per i pazienti con linfoma extranodale a cellule natural killer/T recidivato o refrattario: studio GEMSTONE-201
Il linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario ( R/R ENKTL ) è un tipo raro e aggressivo di linfoma non-Hodgkin con opzioni terapeutiche limitate. Uno studio di fase II ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Sugemalimab, un anticorpo monoclonale anti-PD-L1, nel linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario.
I pazienti eleggibili hanno ricevuto Sugemalimab 1.200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi o fino a progressione, morte o ritiro dallo studio.
L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) valutato da un Comitato di revisione radiologica indipendente.
Gli endpoint secondari chiave includevano il tasso ORR valutato dai ricercatori, il tasso di risposta completa ( CRR ), la durata della risposta ( DoR ) e la sicurezza.
Al cutoff dei dati nel 2022, 80 pazienti sono stati arruolati e seguiti per una mediana di 18.7 mesi.
Al basale, 54 ( 67.5% ) avevano una malattia in stadio IV e 39 ( 48.8% ) avevano ricevuto 2 o più linee di precedente terapia sistemica.
Il tasso di risposta globale valutato da un Comitato di revisione radiologica indipendente è stato del 44.9%; 28 pazienti ( 35.9% ) hanno ottenuto una risposta completa [ CR ] e 7 ( 9.0% ) hanno ottenuto una risposta parziale [ PR ], con un tasso di risposta della durata di 12 mesi dell'82.5%.
Il tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore è stato del 45.6% e 24 pazienti ( 30.4% ) hanno ottenuto una risposta completa.
La maggior parte degli eventi avversi insorti durante il trattamento è stata di gravità 1-2 e gli eventi di grado maggiore o uguale a 3 sono stati riportati in 32 pazienti ( 40.0% ).
Sugemalimab ha mostrato un'attività antitumorale robusta e duratura nel linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario.
Il trattamento è risultato ben tollerato con il profilo di sicurezza previsto per questa classe di farmaci. ( Xagena2023 )
Huang H et al, J Clin Oncol 2023; 41: 3032-3041
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