Tecfidera a base di Dimetilfumarato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante - remittente
Tecfidera è un medicinale che trova impiego nel trattamento della sclerosi multipla, una malattia in cui un’infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi ( demielinizzazione ) e i nervi stessi.
Tecfidera viene impiegato negli adulti e nei bambini a partire dai 13 anni di età affetti da un tipo di sclerosi multipla noto come sclerosi multipla recidivante - remittente, in cui il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi ( recidive ) seguite da periodi di recupero ( remissioni ).
Tecfidera contiene il principio attivo Dimetilfumarato.
Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule da assumere per bocca durante il pasto. La dose è di 120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni e successivamente di 240 mg due volte al giorno. La dose può essere ridotta temporaneamente nei pazienti che manifestano effetti indesiderati quali rossore e problemi gastrointestinali ( stomaco e intestino ).
Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario non funziona correttamente e attacca componenti del sistema nervoso centrale ( cervello, midollo spinale e nervo ottico ), causando un’infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina.
Si ritiene che il principio attivo, Dimetilfumarato, agisca attivando una proteina chiamata Nrf2, la quale regola determinati geni che producono antiossidanti che contribuiscono a proteggere le cellule dai danni.
Dimetilfumarato ha dimostrato di ridurre l’infiammazione e modulare l’attività del sistema immunitario.
Tecfidera ha dimostrato di ridurre il rischio di recidive e la loro frequenza nei pazienti con sclerosi multipla recidivante - remittente.
Nell’ambito di uno studio principale condotto su 1 234 adulti, la percentuale di pazienti che ha manifestato una recidiva nel corso di 2 anni era notevolmente inferiore con Tecfidera rispetto al placebo: 27% a fronte del 46%.
In un secondo studio principale su 1 417 adulti, ai pazienti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale per la sclerosi multipla, Glatiramer acetato. Questo studio ha dimostrato che Tecfidera è più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nel corso di 2 anni: il numero di recidive per paziente all’anno era circa 0.2 con Tecfidera rispetto a 0.4 con placebo e 0.3 con Glatiramer acetato.
Uno studio principale condotto su 150 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni ha confrontato gli effetti di Tecfidera con Interferone beta-1a ( un altro medicinale per la sclerosi multipla ). Dopo 2 anni di trattamento, circa il 13% dei bambini che assumevano Tecfidera non aveva lesioni nuove o recentemente estesesi ( aree danneggiate ) nel cervello, rispetto a circa il 3% dei bambini trattati con Interferone. Dato l’esiguo numero di bambini di età compresa tra 10 e 12 anni nello studio, non è stato possibile determinare la sicurezza di Tecfidera in questi giovani pazienti e l’uso del medicinale è pertanto raccomandato a partire dai 13 anni di età.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: rossore e problemi gastrointestinali ( quali diarrea, nausea e dolori addominali ). Di solito questi effetti indesiderati si manifestano all’inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare in modo intermittente durante l’intera durata del trattamento.
Tecfidera non deve essere impiegato nei pazienti che sono o potrebbero essere affetti da leucoencefalopatia multifocale progressiva, una grave infezione del cervello associata ad alcuni medicinali per la sclerosi multipla.
Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il rischio e la frequenza di recidive negli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e nel ridurre il rischio di comparsa di nuove lesioni o di ingrossamento delle lesioni esistenti nei bambini e negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.
I principali rischi individuati con Tecfidera sono considerati gestibili e includono rossore e problemi gastrointestinali ( gli effetti indesiderati più comuni ), nonché una riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue e la presenza di proteine nelle urine.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
Neuro2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
Efficacia e sicurezza dell'inibizione di mTOR nella sarcoidosi cutanea
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria che può colpire vari organi e tessuti, provocando la formazione di granulomi e conseguente...
Gotta e incidenza di 12 malattie cardiovascolari
La gotta, una comune artropatia da cristalli, è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Si è cercato...
Sospensione del Micofenolato mofetile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il Micofenolato mofetile ( CellCept ) è un immunosoppressore comunemente usato per trattare il lupus eritematoso sistemico ( SLE )...
Blinatumomab per il trattamento di prima linea di bambini e giovani affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Si è determinato se Blinatumomab ( Blincyto ) sia efficace come alternativa alla chemioterapia intensiva di prima linea con risparmio...
Attività e sicurezza di Eltrombopag in combinazione con Ciclosporina A come trattamento di prima linea degli adulti con anemia aplastica grave: studio SOAR
L’immunosoppressione basata sulla Globulina antitimocitaria ( ATG ) è standard nel trattamento di prima linea per le persone con anemia...
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
Radioterapia cerebrale con Pirotinib e Capecitabina nelle pazienti con tumore alla mammella avanzato ERBB2-positivo e metastasi cerebrali
Il potenziale beneficio della combinazione di una terapia sistemica intracranica efficace con la radioterapia per le pazienti con tumore al...
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...