Tepkinly a base di Epcoritamab per il trattamento degli adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo almeno due terapie precedenti
Tepkinly, che contiene il principio attivo Epcoritamab, è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario dopo almeno due terapie precedenti.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore raro e Tepkinly è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 24 febbraio 2022.
Tepkinly è somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea, in cicli di 28 giorni. Il trattamento
inizia con iniezioni nei giorni 1, 8 e 15 a dosi crescenti ( schema posologico incrementale ).
Dopo l’aumento graduale della dose, ai pazienti viene somministrata l’intera dose in determinati giorni di ciascun ciclo. Il trattamento può continuare fino a quando la malattia non-peggiora o il paziente non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Prima di Tepkinly vengono somministrati diversi medicinali per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ).
I pazienti devono anche essere attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi, quali la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie ( ICANS, un disturbo neurologico con sintomi quali difficoltà a parlare o a scrivere, confusione e riduzione del livello di coscienza ), in particolare dopo aver ricevuto per la prima volta la dose completa.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore che colpisce le cellule B. Il principio attivo di Tepkinly, Epcoritamab, è un anticorpo che riconosce e si lega a due bersagli contemporaneamente: la molecola CD20, una proteina presente sulla superficie delle cellule B ( comprese le cellule tumorali ), e la molecola CD3, una proteina presente sulla superficie delle cellule T
sane ( cellule del sistema immunitario ). Legandosi alle proteine CD20 e CD3, Tepkinly unisce le cellule tumorali e le cellule T. Tale azione favorisce la distruzione delle cellule tumorali da parte delle cellule T e contribuisce a combattere la malattia.
I benefici di Tepkinly sono stati valutati in uno studio condotto su 157 adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma correlato nei quali il cancro si era ripresentato o non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti. In questo studio, Tepkinly è stato somministrato in media per quattro mesi e non è stato messo a confronto con altri medicinali né con placebo. Tra i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, il 62 % ( 86 su 139 ) ha presentato una risposta completa ( con nessun segno di cancro ) o una risposta parziale a Tepkinly, che ha mantenuto per una media di circa 16 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tepkinly ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono sindrome da rilascio di citochine, stanchezza, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili ), reazioni nel punto di iniezione, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore addominale, febbre, nausea e diarrea.
L’effetto indesiderato grave più comune ( che può riguardare più di 3 persone su 10 ) è la sindrome da rilascio di citochine.
I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B nei quali il tumore si è ripresentato o non ha risposto ad almeno due trattamenti precedenti hanno opzioni di trattamento limitate.
Tepkinly si è dimostrato in grado di fornire una risposta clinicamente significativa e duratura. Sebbene possano verificarsi gravi effetti indesiderati, in particolare sindrome da rilascio di citochine e sindrome ICANS, sono stati considerati gestibili con misure adeguate.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che i benefici di Tepkinly siano superiori ai rischi.
Tepkinly ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che la Società che commercializza Tepkinly dovrà fornire ulteriori studi dopo l’autorizzazione.
L’autorizzazione subordinata a condizioni è rilasciata sulla base di dati meno esaustivi di quelli
normalmente necessari. Si applica a medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta per il trattamento di malattie gravi e la cui disponibilità in tempi più rapidi presenta benefici superiori ai rischi associati al loro uso in attesa di ulteriori prove. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
Emo2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Efficacia e sicurezza dell'inibizione di mTOR nella sarcoidosi cutanea
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria che può colpire vari organi e tessuti, provocando la formazione di granulomi e conseguente...
Gotta e incidenza di 12 malattie cardiovascolari
La gotta, una comune artropatia da cristalli, è associata a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Si è cercato...
Sospensione del Micofenolato mofetile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il Micofenolato mofetile ( CellCept ) è un immunosoppressore comunemente usato per trattare il lupus eritematoso sistemico ( SLE )...
Blinatumomab per il trattamento di prima linea di bambini e giovani affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Si è determinato se Blinatumomab ( Blincyto ) sia efficace come alternativa alla chemioterapia intensiva di prima linea con risparmio...
Attività e sicurezza di Eltrombopag in combinazione con Ciclosporina A come trattamento di prima linea degli adulti con anemia aplastica grave: studio SOAR
L’immunosoppressione basata sulla Globulina antitimocitaria ( ATG ) è standard nel trattamento di prima linea per le persone con anemia...
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
Radioterapia cerebrale con Pirotinib e Capecitabina nelle pazienti con tumore alla mammella avanzato ERBB2-positivo e metastasi cerebrali
Il potenziale beneficio della combinazione di una terapia sistemica intracranica efficace con la radioterapia per le pazienti con tumore al...
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...