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Vedolizumab per il trattamento della pouchite cronica

Circa la metà dei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a proctocolectomia riparativa con pouch di una anastomosi ileo-anale ( IPAA ) svilupperà successivamente pouchite e, tra questi pazienti, un quinto avrà pouchite cronica.

È stato condotto uno studio di fase 4, in doppio cieco, randomizzato per valutare Vedolizumab ( Entyvio ) nei pazienti adulti nei quali si era sviluppata pouchite cronica dopo essere stati sottoposti ad anastomosi ileo-anale con pouch per colite ulcerosa.

I pazienti sono stati assegnati a ricevere Vedolizumab per via endovenosa alla dose di 300 mg oppure placebo il giorno 1 e alle settimane 2, 6, 14, 22 e 30.
Tutti i pazienti hanno ricevuto in concomitanza Ciprofloxacina dalle settimane 1 a 4.

L'endpoint primario era la remissione definita dall' indice PDAI ( Pouchitis Disease Activity Index ) modificato ( punteggio mPDAI inferiore o uguale a 4 e una riduzione dal basale di 2 o più punti nel punteggio totale mPDAI; i punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti ad indicare forma più grave di pouchite ) alla settimana 14.
L'indice mPDAI si basa sui sintomi clinici e sui reperti endoscopici.

Altri endpoint di efficacia hanno compreso la remissione definita dall'indice mPDAI alla settimana 34, la risposta definita dall'indice mPDAI ( una riduzione dal basale di 2 o più punti nel punteggio mPDAI ) alle settimane 14 e 34 e la remissione definita da PDAI ( un punteggio PDAI inferiore o uguale a 6 e una riduzione rispetto al basale di 3 o più punti; i punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti ad indicare pouchite più grave ) alle settimane 14 e 34.
PDAI si basa su sintomi clinici, reperti endoscopici e reperti istologici.

Tra i 102 pazienti sottoposti a randomizzazione, l'incidenza di remissione definita dall'indice mPDAI alla settimana 14 è stata del 31% ( 16 su 51 pazienti ) con Vedolizumab e del 10% ( 5 su 51 pazienti ) con placebo ( differenza, 21 punti percentuali; P=0.01 ).

Differenze a favore di Vedolizumab rispetto al placebo sono state osservate anche rispetto alla remissione definita dall'indice mPDAI alla settimana 34 ( differenza, 17 punti percentuali ), risposta definita dall'indice mPDAI alla settimana 14 ( differenza, 30 punti percentuali ) e alla settimana 34 ( differenza, 22 punti percentuali ) e remissione definita da PDAI alla settimana 14 ( differenza, 25 punti percentuali ) e alla settimana 34 ( differenza, 19 punti percentuali ).

Il trattamento con Vedolizumab è risultato più efficace del placebo nell'indurre la remissione nei pazienti con pouchite cronica dopo essere stati sottoposti ad anastomosi ileo-anale con pouch per colite ulcerosa. ( Xagena2023 )

Travis S et al, N Engl J Med 2023; 388: 1191-1200

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