Diabete: il Pioglitazone potrebbe essere associato a insorgenza di cancro alla vescica
L’EMA ( European Medicines Agency ) sta compiendo una revisione dei dati di studi farmacoepidemiologici, studi clinici e non-clinici, e delle segnalazioni post-marketing relativi ai medicinali a base di Pioglitazone ( Actos ) ed insorgenza di cancro della vescica, al fine di valutare il loro impatto sul beneficio/rischio di questi medicinali.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia ( CHMP ) formulerà raccomandazioni sull’utilizzo futuro di questi medicinali.
Il rischio di cancro della vescica associato all’uso di Pioglitazone è stato sottoposto ad attenta revisione da parte del CHMP dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del 2000.
L’azienda titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, Takeda, sta conducendo un certo numero di studi post-autorizzativi, incluso uno studio epidemiologico di 10 anni ( studio Kaiser Permanente Northern California ) che ha l’obiettivo di identificare l’incidenza di neoplasie maligne associate a trattamento con Pioglitazone in una coorte di pazienti diabetici.
L’analisi ad interim di tre studi non aveva finora confermato una chiara associazione tra l’uso di Pioglitazone e l’insorgenza di cancro della vescica, ma un segnale di un potenziale aumento di tale rischio è stato identificato nei soggetti con esposizione più lunga e un dosaggio cumulativo più elevato.
L’attuale revisione dei medicinali contenenti Pioglitazone è stata avviata il 16 marzo 2011 su richiesta della Commissione Europea in seguito ad un aumentato numero di segnalazioni spontanee di cancro della vescica.
Il CHMP ha ritenuto che l’evidenza accumulata, fornita anche da studi preclinici, dati epidemiologici e studio PROactive ( studio clinico controllato con placebo ), considerato nella totalità, rappresenta un segnale clinicamente rilevante che richiede un’ulteriore valutazione.
Il CHMP, nella riunione del 20-24 giugno 2011, ha discusso i risultati dello studio retrospettivo di coorte su Pioglitazone e l’insorgenza di cancro della vescica, condotto in Francia, e il suo potenziale impatto sull’uso di questi medicinali in tutto il territorio dell’Unione Europea.
Il Comitato ha sostenuto che lo studio francese rafforza il segnale relativo ad un lieve aumento del rischio di tumore della vescica. Tuttavia, il Comitato ha ritenuto che lo studio ha diversi limiti metodologici, che limitano la forza dell’evidenza fornita da questi dati epidemiologici.
Il Comitato ha concordato che in questa fase ci sono ancora numerosi aspetti che necessitano di essere chiariti prima di poter formulare raccomandazioni sul futuro utilizzo di questi medicinali.
Il CHMP ha anche chiesto al suo gruppo consultivo scientifico ( SAG ) sul diabete ed endocrinologia di discutere il ruolo dei medicinali contenenti Pioglitazone nel trattamento del diabete mellito, la rilevanza clinica dei dati disponibili sul rischio di cancro della vescica e di identificare misure di minimizzazione del rischio per i pazienti nella pratica clinica. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Endo2011 Farma2011 Onco2011
Indietro
Altri articoli
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...
ASCO24 - Ivonescimab migliora la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al polmone non-a-piccole cellule non-squamoso con mutazione di EGFR dopo fallimento di un inibitore tirosin-chinasico di EGFR. Studio HARMONi-A
Ivonescimab più chemioterapia è stato approvato in Cina, e ora è considerato il trattamento standard per i pazienti con carcinoma...
Risultati clinicopatologici nei pazienti con neuropatie paraneoplastiche e anticorpi fortemente associati al cancro
Le descrizioni patologiche del coinvolgimento dei nervi periferici nelle neuropatie paraneoplastiche sono scarse, per lo più provenienti da autopsie focalizzate...
Efficacia di Osimertinib sul sistema nervoso centrale con o senza chemioterapia nel cancro al polmone non-a-piccole cellule avanzato con mutazione di EGFR
E' stata riportata l'efficacia sul sistema nervoso centrale ( SNC ) di Osimertinib ( Tagrisso ) più chemioterapia di prima...
Gedatolisib in combinazione con Palbociclib e terapia endocrina nelle donne con cancro mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo
La via PI3K-mTOR è spesso disregolata nel cancro al seno. La combinazione di un inibitore mirato a tutte le isoforme...
Tecentriq a base di Atezolizumab nel trattamento di: cancro uroteliale, cancro del polmone non-a-piccole cellule, cancro a piccole cellule polmonare, cancro mammario triplo negativo, carcinoma epatocellulare
Tecentriq è un medicinale che contiene il principio attivo Atezolizumab, ed è impiegato nel trattamento delle seguenti forme di cancro:...
Fruzaqla a base di Fruquintinib nel trattamento di adulti con cancro del colon-retto metastatico, non-respoder a Trifluridina-Tipiracil o Regorafenib
Fruzaqla, che contiene il principio attivo Fruquintinib, è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con cancro del...
Rischio di cancro al seno a lungo termine nelle sopravvissute a linfoma di Hodgkin trattate con Doxorubicina
Un ampio studio retrospettivo ha dimostrato che un comune farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin ( HL...
Dispositivo contraccettivo intrauterino a rilascio di Levonorgestrel può aumentare il rischio di cancro al seno
L'utilizzo di un dispositivo intrauterino a rilascio di Levonorgestrel per prevenire la gravidanza ha aumentato il rischio di cancro alla...