La monoterapia con TAR-200, un sistema di somministrazione intravescicale di chemioterapia, ha fornito risposte sostenute e durature nei pazienti affetti da cancro della vescica non-muscolo-invasivo, ad alto rischio, e non-responsivo a BCG
Dai risultati dello studio di fase 2b SunRISe-1, è emerso che il sistema di somministrazione di chemioterapia intravescicale TAR-200 ha prodotto risposte sostenute e durature nei pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ( NMIBC ), ad alto rischio, non-responsivo al bacillo di Calmette-Guérin ( BCG ).
TAR-200 ha raggiunto un tasso di risposta completa ( CR ), secondo revisione centrale, del 76,7% ( IC 95%, 57,7-90,1 ), composto da 23 risposte complete in 30 pazienti valutabili.
Il tasso di risposta completa valutato dallo sperimentatore è risultato simile: 80,0% ( IC 95%, 61,4-92,3; 24 su 30 pazienti ).
A un follow-up mediano di 48 settimane ( range: 12-121 ), 21 ( 91% ) delle 23 risposte complete erano in corso, e la durata mediana della risposta ( DoR ) non è stata raggiunta.
Undici dei pazienti con risposta completa avevano una durata della risposta di almeno 6 mesi ( 10 su 11 in corso ) e 6 avevano una durata della risposta di almeno 12 mesi ( tutti in corso ).
Al momento dell'analisi, nessuno dei pazienti con risposta completa era stato sottoposto a cistectomia radicale.
Il sistema di rilascio intravescicale TAR-200 funziona fornendo basse dosi prolungate di Gemcitabina localizzata tramite l'inserimento nella vescica.
Lo studio in aperto SUNRISE-1, in corso, sta valutando il sistema TAR-200 nei pazienti con carcinoma alla vescica non-muscolo-invasivo ( carcinoma in situ [ CIS ] con o senza malattia papillare ), ad alto rischio, confermato istologicamente, non-responsivo a BCG, che rifiutano di ricevere o non sono idonei alla cistectomia radicale.
Il disegno dello studio iniziale prevedeva pazienti randomizzati in 3 bracci di trattamento: la Coorte 1 prevedeva la somministrazione di TAR-200 ogni 3 settimane per un massimo di 24 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla settimana 96 ( anno 2 ) più Cetrelimab somministrato ogni 3 settimane fino alla settimana 78; la Coorte 2 consisteva in TAR-200 da solo alla stessa dose della Coorte 1; e la Coorte 3 prevedeva la somministrazione di Cetrelimab da solo alla stessa dose della coorte 1.
Il disegno dello studio è stato recentemente modificato mediante aggiunta di una quarta Coorte in cui viene somministrato TAR-200 in monoterapia a pazienti con solo tumori papillari.
Le risposte complete sono state misurate mediante cistoscopia, citologia centrale e patologia centrale alla settimana 24 e alla settimana 48.
L'endpoint primario era rappresentato dalla risposta completa, con endpoint secondari che comprendevano la durata della risposta, la sopravvivenza globale, la qualità di vita, la sicurezza e la tollerabilità.
Nel corso dell'ESMO Meeting, sono stati condivisi solo i dati della coorte in monoterapia TAR-200 ( Coorte 2 ).
La Coorte 2 era composta da 54 pazienti con un'età media di 71 anni ( intervallo 40-85 ). La maggioranza era di sesso maschile ( 77,8% ), bianca ( 68,5% ) e aveva un performance status ECOG pari a 0 ( 96,3% ).
I dati sull’uso della Nicotina hanno mostrato che il 55,6% erano ex-utilizzatori, il 35,2% non lo erano mai stati e il 9,3% erano utilizzatori correnti.
Lo stadio del tumore era solo carcinoma in situ per il 66,7% dei pazienti e carcinoma in situ più malattia papillare per il 33,3% dei pazienti.
Il numero mediano di precedenti dosi di BCG era 12 ( intervallo 7-42 ). Il tempo mediano dall'ultimo trattamento con BCG alla diagnosi di carcinoma in situ è stato di 3,0 mesi ( intervallo 0,2-22,4 ).
La maggior parte dei pazienti ( 94,4% ) aveva rifiutato di sottoporsi a cistectomia radicale e i restanti pazienti ( 5,6% ) non erano eleggibili per l'intervento chirurgico.
La popolazione di sicurezza comprendeva tutti i 54 pazienti. La maggior parte degli eventi avversi sono stati di grado 2 o inferiore.
Oltre la metà ( 53,7% ) dei pazienti ha presentato almeno 1 evento avverso correlato al trattamento ( TRAE ) e il 7,4% dei pazienti ha manifestato almeno 1 TRAE di grado 3 o maggiore.
Un paziente ha presentato una grave reazione avversa correlata al trattamento.
Le interruzioni dovute agli eventi TRAE si sono verificate in 2 pazienti.
Non ci sono stati decessi tra i pazienti durante lo studio. ( Xagena2023 )
Fonte: European Society of Clinical Oncology ( ESMO ) Meeting 2023
Uro2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Radioterapia dell’intero cervello da sola versus preceduta da Bevacizumab, Etoposide e Cisplatino per metastasi cerebrali non-trattate da cancro al seno
L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento nei pazienti con tumore mammario metastatico. Sono urgentemente necessari trattamenti per estendere il...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...
ASCO24 - Ivonescimab migliora la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al polmone non-a-piccole cellule non-squamoso con mutazione di EGFR dopo fallimento di un inibitore tirosin-chinasico di EGFR. Studio HARMONi-A
Ivonescimab più chemioterapia è stato approvato in Cina, e ora è considerato il trattamento standard per i pazienti con carcinoma...
Risultati clinicopatologici nei pazienti con neuropatie paraneoplastiche e anticorpi fortemente associati al cancro
Le descrizioni patologiche del coinvolgimento dei nervi periferici nelle neuropatie paraneoplastiche sono scarse, per lo più provenienti da autopsie focalizzate...
Efficacia di Osimertinib sul sistema nervoso centrale con o senza chemioterapia nel cancro al polmone non-a-piccole cellule avanzato con mutazione di EGFR
E' stata riportata l'efficacia sul sistema nervoso centrale ( SNC ) di Osimertinib ( Tagrisso ) più chemioterapia di prima...
Gedatolisib in combinazione con Palbociclib e terapia endocrina nelle donne con cancro mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo
La via PI3K-mTOR è spesso disregolata nel cancro al seno. La combinazione di un inibitore mirato a tutte le isoforme...
Tecentriq a base di Atezolizumab nel trattamento di: cancro uroteliale, cancro del polmone non-a-piccole cellule, cancro a piccole cellule polmonare, cancro mammario triplo negativo, carcinoma epatocellulare
Tecentriq è un medicinale che contiene il principio attivo Atezolizumab, ed è impiegato nel trattamento delle seguenti forme di cancro:...
Fruzaqla a base di Fruquintinib nel trattamento di adulti con cancro del colon-retto metastatico, non-respoder a Trifluridina-Tipiracil o Regorafenib
Fruzaqla, che contiene il principio attivo Fruquintinib, è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con cancro del...
Studio KEYNOTE-B21: Pembrolizumab associato a chemioterapia nel cancro dell’endometrio non ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia
L’aggiunta di Pembrolizumab ( Keytruda ) alla chemioterapia nel setting adiuvante non ha conferito un miglioramento significativo della sopravvivenza libera...
Sicurezza delle tecniche di riproduzione assistita nelle giovani donne portatrici di mutazioni BRCA con una gravidanza dopo un cancro al seno
Per le giovani portatori di mutazioni BRCA sopravvissute al carcinoma mammario, le tecniche di riproduzione assistita ( ART ) non...