Xapedia.it

Efficacia e sicurezza di un defibrillatore cardioverter impiantabile extravascolare

Il defibrillatore cardioverter impiantabile ( ICD ) extravascolare ha un singolo elettrocatetere sottosternale impiantato per consentire il pacing di prevenzione della pausa, il pacing antitachicardico ed energia di defibrillazione simile a quella degli ICD transvenosi.
La sicurezza e l'efficacia degli ICD extravascolari non sono ancora note.

È stato condotto uno studio clinico globale prospettico, a gruppo singolo, non-randomizzato, pre-commercializzazione che ha coinvolto pazienti con una indicazione di classe I o IIa per un ICD, i quali hanno ricevuto un sistema ICD extravascolare.

L'endpoint primario di efficacia era la riuscita della defibrillazione all'impianto.
L'obiettivo di efficacia era raggiunto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97.5% per la percentuale di pazienti con defibrillazione riuscita risultava superiore all'88%.
L'endpoint primario di sicurezza era l'assenza di complicanze maggiori correlate al sistema o alla procedura a 6 mesi. L'obiettivo di sicurezza era raggiunto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97.5% per la percentuale di pazienti liberi da tali complicanze era superiore al 79%.

Sono stati arruolati in totale 356 pazienti, 316 dei quali hanno avuto un tentativo di impianto. Tra i 302 pazienti in cui è stata indotta un'aritmia ventricolare e che hanno completato il protocollo del test di defibrillazione, la percentuale di pazienti con defibrillazione riuscita è stata del 98.7% ( P minore di 0.001 per il confronto con l'obiettivo di performance dell'88% ); 299 pazienti su 316 ( 94.6% ) sono stati dimessi con un sistema ICD funzionante.

La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti liberi da complicanze maggiori correlate al sistema o alla procedura a 6 mesi è stata del 92.6% ( P inferiore a 0.001 per il confronto con la performance obiettivo del 79% ).
Non sono state segnalate complicanze intraprocedurali maggiori.

A 6 mesi sono state osservate 25 complicanze maggiori, in 23 pazienti su 316 ( 7.3% ).
Il tasso di successo della stimolazione antitachicardica, valutato con equazioni di stima generalizzate, è stato del 50.8%.

In totale 29 pazienti hanno ricevuto 118 shock inappropriati per 81 episodi aritmici. 8 sistemi sono stati espiantati senza sostituzione extravascolare di ICD durante il periodo medio di follow-up di 10.6 mesi.

In questo studio prospettico globale, si è scoperto che i defibrillatori ICD extravascolari sono stati impiantati in modo sicuro ed erano in grado di rilevare e terminare le aritmie ventricolari indotte al momento dell'impianto. ( Xagena2022 )

Friedman P et al, N Engl J Med 2022; 387: 1292-1302

Cardio2022