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Riduzione dell'ischemia acuta degli arti con Rivaroxaban rispetto al placebo nella malattia delle arterie periferiche dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori: approfondimenti da VOYAGER PAD

I pazienti con malattia delle arterie periferiche ( PAD; arteriopatia periferica degli arti inferiori ) sono ad alto rischio di ischemia acuta degli arti, un evento trombotico associato ad amputazione, disabilità e mortalità.
La precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori è associata a un aumentato rischio di ischemia acuta degli arti nella arteriopatia periferica cronica degli arti inferiori.
Tuttavia, il modello di rischio, le correlazioni cliniche e gli esiti dopo ischemia acuta degli arti subito dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori non sono ben studiati e mancano terapie efficaci per ridurre l'ischemia acuta degli arti post-rivascolarizzazione degli arti inferiori.

Lo studio VOYAGER PAD ( Vascular Outcomes Study of ASA Acetylsalicilic Acid Along With Rivaroxaban in Endovascular or Surgical Limb Revascularization for PAD ) ha randomizzato pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori a Rivaroxaban ( Xarelto ) 2.5 mg due volte al giorno o placebo con Aspirina a basse dosi.

L'esito primario era un composito di ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore per causa vascolare, infarto del miocardio, ictus ischemico o morte cardiovascolare.

Tra i 6.564 pazienti seguiti per una mediana di 2.3 anni, 382 ( 5.8% ) hanno avuto un totale di 508 eventi di ischemia acuta degli arti.
Nei pazienti trattati con placebo, l'incidenza cumulativa a 3 anni di ischemia acuta degli arti è stata del 7.8%.

Dopo la modellazione multivariata, precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori, l'indice caviglia-braccio al basale inferiore a 0.50, rivascolarizzazione degli arti inferiori chirurgica e la lunghezza della lesione target più lunga, sono stati associati a un aumento del rischio di ischemia acuta degli arti.

L'ischemia acuta degli arti incidente è stata associata alla successiva mortalità per tutte le cause ( hazard ratio, HR=2.59 ) e all'amputazione maggiore ( HR=24.87 ).

Rivaroxaban ha ridotto l'ischemia acuta degli arti rispetto al placebo del 33% ( riduzione assoluta del rischio, 2.6% a 3 anni; HR=0.67; P=0.0001 ), con un beneficio iniziato precocemente ( HR=0.45; P=0.0068 a 30 giorni ).

Il beneficio era presente per l'ischemia acuta degli arti in forma grave ( associata a morte, amputazione o ricovero prolungato e degenza in Unità di terapia intensiva, HR=0.58; P=0.003 ) e indipendentemente dal tipo di rivascolarizzazione degli arti inferiori ( rivascolarizzazione chirurgica rispetto a rivascolarizzazione endovascolare, P per interazione=0.42 ) o uso di Clopidogrel ( P per interazione=0.59 ).

Dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori per arteriopatia periferica degli arti inferiori sintomatica, l'ischemia acuta degli arti è frequente, in particolare precocemente dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori, ed è associata a prognosi sfavorevole.
Rivaroxaban a basso dosaggio più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) riduce l'ischemia acuta degli arti dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori, compresi gli eventi di ischemia acuta degli arti associati agli esiti più gravi.
Il beneficio di Rivaroxaban per l'ischemia acuta degli arti appare precocemente, persiste nel tempo ed è costante indipendentemente dall'approccio di rivascolarizzazione o dall'uso di Clopidogrel. ( Xagena2021 )

Hess CN et al, Circulation 2021; 144: 1831-1841

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