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Sclerosi multipla: Aubagio, black box per epatotossicità e teratogenicità

Aubagio ( Teriflunomide ) è un farmaco che viene assunto per os; inibisce la funzione delle cellule immunitarie specifiche, implicate nella sclerosi multipla. La Teriflunomide è correlata alla Leflunomide, un farmaco impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide.

La scheda tecnica di Aubagio contiene un black box che informa riguardo a due gravi effetti avversi del farmaco:

Epatotossicità

Un grave danno epatico, tra cui insufficienza epatica, è stato riportato nei pazienti trattati con Leflunomide, un farmaco indicato per la artrite reumatoide. Un rischio simile potrebbe essere atteso anche per Teriflunomide, un derivato della Leflunomide.

L’uso concomitante di Teriflunomide con altri farmaci potenzialmente epatotossici può aumentare il rischio di grave danno epatico.

E’necessario misurare i livelli di transaminasi e di bilirubina entro 6 mesi prima di iniziare la terapia con Aubagio.

I livelli di ALT ( alanina aminotransaminasi ) devono essere monitorati almeno mensilmente per 6 mesi dopo aver iniziato ad assumere Aubagio.

Nel caso in cui la Teriflunomide sia sospettata aver causato danno epatico, è necessario interrompere il trattamento di Aubagio e iniziare una procedura accelerata di eliminazione con Colestiramina o con Carbone ( Charcoal ).

Aubagio è controindicato nei pazienti con grave alterazione epatica. I pazienti con malattia epatica pre-esistente possono essere ad aumentato rischio di sviluppare elevati livelli sierici di transaminasi, quando assumono Aubagio.

Teratogenicità

Sulla base di dati su animali, Aubagio può causare difetti maggiori alla nascita, se impiegato durante la gravidanza.
La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Aubagio.

Aubagio è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne in età fertile, che non stanno utilizzando efficaci mezzi contraccettivi.

La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento con Aubagio o prima del completamento di una accelerata procedura di eliminazione dopo trattamento con il farmaco. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012


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