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Highlights in farmacovigilanza: 2003

Il Bollettino d’Informazione sui Farmaci del Ministero della Salute ha riportato alcuni dei casi di farmacovigilanza più salienti del 2003 con le decisioni della CUF ( Commissione Unica del Farmaco ) e dell’EMEA , l’Agenzia Europea per il Controllo dei Farmaci.

Depressione: la Paroxetina è controindicata nei pazienti depressi in età pediatrica

Sperimentazioni cliniche su bambini ed adolescenti con depressione maggiore non hanno dimostrato l’efficacia dell’antidepressivo Paroxetina.
Sono stati invece evidenziati casi di autolesionismo ed ideazioni suicidarie tra i pazienti trattati con Paroxetina.
La CUF, considerando non favorevole il rapporto beneficio / rischio della Paroxetina nel trattamento dei disturbi depressivi maggiori nei pazienti in età pediatrica, ha raccomandato che i farmaci contenenti Paroxetina non siano utilizzati nel trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti d’età inferiore ai 18 anni.

Infezione da HIV –1: elevata percentuale di mancata risposta virologica con la triplice terapia a base di Abacavir / Lamivudina / Tenofovir

Uno studio clinico sponsorizzato dalla società farmaceutica GlaxoSmithKline ha mostrato che nei pazienti naive ( mai trattati ) la triplice terapia, a base di Abacavir / Lamivudina / Tenofovir, è risultata poco efficace, con un’elevata percentuale di mancata risposta virologica.
Pertanto, sulla base di questi risultati, Abacavir e Lamivudina in associazione a Tenofovir non devono essere impiegati come tripla terapia antiretrovirale qualora si consideri un nuovo regime di trattamento per i pazienti naive o pre-trattati ed in particolar modo in un regime di trattamento una volta al giorno.

Diabete: interazione tra Repaglinide e Genfibrozil , e rischio di grave ipoglicemia

La Repaglinide ( Novonorm , Prandin ) è un farmaco che trova indicazione nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2, che non rispondono alla dieta, alla riduzione di peso e all’esercizio fisico.
Uno studio clinico ha evidenziato che l’effetto ipoglicemizzante della Repaglinide può essere amplificato e prolungato dall’assunzione di Genfibrozil, con un potenziale rischio di grave ipoglicemia.

Miastenia gravis: la Telitromicina può aggravare la malattia

La Telitromicina ( Ketek ) appartiene ad una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, strettamente correlati ai macrolidi.
La Telitromicina trova indicazione nelle infezioni dell’apparato respiratorio, quali polmonite di comunità, esacerbazione delle bronchiti croniche, sinusiti acute, tonsilliti e faringiti.
Segnalazioni spontanee hanno indicato un aggravamento della miastenia nei pazienti affetti da tale patologia , trattati con Telitromicina, con esacerbazione della debolezza muscolare, dispnea o grave insufficienza respiratoria.

Osteoporosi: la Terapia Ormonale Sostitutiva non è più la terapia di prima scelta nella prevenzione

I risultati di studi clinici hanno evidenziato possibili rischi associati alla Terapia Ormonale Sostitutiva ( TOS ).
Il CPMP dell’EMEA ha espresso il proprio giudizio sugli impieghi della TOS:

- sintomatologia menopausale : la TOS produce benefici se impiegata per brevi periodi di tempo.
Deve essere utilizzata la minima dose efficace e per un periodo di trattamento il più breve possibile;

- prevenzione dell’osteoporosi: la TOS, per un rapporto beneficio/rischio non favorevole, non deve essere considerata la terapia di prima scelta.

La Terapia Ormonale Sostitutiva non è di alcun beneficio nelle donne sane che non presentano i sintomi della menopausa.

Vaccinazioni: il beneficio nell’impiego dei vaccini esavalenti è superiore ai possibili rischi

Sono stati segnalati 4 casi di morte improvvisa inattesa ( SUD, Sudden Unexpected Death ) in Germania ed in Austria tra il 2000 ed il 2003 su 700.000 bambini vaccinati con vaccini esavalenti.
Il CPMP dell’EMEA è giunto alla conclusione che il rapporto beneficio / rischio per i vaccini esavalenti, quali Hexavac ed Infanrix Hexa è ancora favorevole.
L’EMEA ha tuttavia avviato un Programma di Sorveglianza sui vaccini esavalenti.


Fonte: Bollettino d’Informazione sui Farmaci – Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, 2004 – N 1


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