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Jayempi a base di Azatioprina, un immunosoppressore, in sospensioen orale

Jayempi è un medicinale immunosoppressore ( che riduce l’attività del sistema immunitario ), che contiene il principio attivo Azatioprina, usato, da solo o con altri medicinali, per:

- prevenire il rigetto del trapianto di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas da parte dell’organismo;

- trattare la sclerosi multipla recidivante, una malattia del cervello e del midollo spinale in cui un’infiammazione colpisce il rivestimento protettivo ( guaina ) dei nervi, danneggiandoli;

- trattare la miastenia gravis generalizzata ( una malattia che colpisce i nervi e causa debolezza muscolare );

- trattare le seguenti malattie autoimmuni ( causate dal sistema di difesa dell’organismo che attacca il tessuto sano ) nei pazienti per i quali i medicinali corticosteroidi non sono idonei;

− artrite reumatoide grave o poliartrite cronica ( infiammazione cronica di lungo decorso di varie articolazioni ) che non può essere controllata con altri medicinali;

− malattie infiammatorie intestinali croniche ( malattie dell’intestino come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa );

− epatite autoimmune, una malattia del fegato;

− lupus eritematoso sistemico ( un’affezione che causa articolazioni tumefatte, stanchezza ed eruzioni cutanee );

− dermatomiosite ( peggioramento dell’infiammazione muscolare e della debolezza unitamente a eruzione cutanea );

− poliarterite nodosa ( infiammazione dei vasi sanguigni );

− pemfigo volgare e pemfigoide bolloso ( malattie che provocano eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose, superfici umide del corpo come la mucosa della bocca );

− malattia di Behçet ( in cui il sistema immunitario aggredisce i propri vasi sanguigni causando infiammazione ricorrente, in particolare degli occhi e delle mucose orali e genitali );

− anemia emolitica autoimmune refrattaria ( una malattia in cui i globuli rossi vengono distrutti );

− porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria ( sanguinamento sottocutaneo dovuto a un danno delle piastrine e a una diminuzione della relativa quantità ).

Jayempi è un medicinale ibrido. Questo significa che è simile a un medicinale di riferimento che contiene lo stesso principio attivo, ma viene somministrato in modo diverso. Il medicinale di riferimento di Jayempi è Imurek, che è disponibile in compresse, mentre Jayempi è disponibile sotto forma di liquido da assumere per bocca.

Jayempi viene assunto per bocca, utilizzando la siringa fornita nella confezione, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o una porzione di latte.
La dose, che è calcolata in base al peso del paziente, dipende dalla malattia da prevenire o trattare con Jayempi e dal fatto che il medicinale sia usato da solo o con altri medicinali.

Il principio attivo di Jayempi, Azatioprina, è un pro-farmaco di 6-Mercaptopurina, ossia viene convertito in 6-Mercaptopurina nell’organismo. Agisce bloccando la produzione di purine, molecole necessarie alle cellule per produrre DNA e RNA ( materiale genetico ). Tale azione impedisce la produzione di materiale genetico nelle cellule ( come i linfociti B e T ) che contribuiscono alla risposta immunitaria, inibendo quindi il sistema immunitario.

Il medicinale di riferimento, Imurek, e altri medicinali contenenti Mercaptopurina in compresse sono usati nell’Unione Europea da diversi anni per trattare pazienti con malattie autoimmuni.

Poiché Azatioprina in compresse è usata da diversi anni nell’Unione Europea per il trattamento di malattie autoimmuni, la ditta che commercializza Jayempi ha presentato i risultati di studi precedentemente condotti con Azatioprina in compresse e pubblicati nella letteratura scientifica.
Come per ogni medicinale, la Società che commercializza Jayempi ha messo a disposizione studi sulla qualità del farmaco. È stato inoltre condotto uno studio per dimostrare che Jayempi è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Sebbene Jayempi non abbia dimostrato di essere bioequivalente a Imurek, non vi è stata alcuna reale differenza nella concentrazione di 6-Mercaptopurina nel sangue tra le due formulazioni. Pertanto, si è concluso che non sono attese differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza ed efficacia tra la formulazione liquida e quella in compresse.

Gli effetti indesiderati più importanti di Jayempi includono depressione midollare ( un’affezione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule ematiche ) che si manifesta più frequentemente come leucopenia ( bassa conta di globuli bianchi ) e trombocitopenia ( bassa conta di piastrine nel sangue ); infezioni virali, fungine e batteriche; lesione epatica potenzialmente letale; ipersensibilità ( reazione allergica ), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica ( reazioni potenzialmente letali con sintomi simil-influenzali nonché eruzione dolorosa ed eruzione cutanea con vescicole sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e sui genitali ).

Jayempi non deve essere usato in soggetti allergici al principio attivo Azatioprina, a 6-Mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Ai pazienti non devono essere somministrati vaccini vivi, in particolare vaccini contro l’infezione da BCG, il vaiolo e la febbre gialla, per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Azatioprina.

Jayempi non deve essere usato nelle donne in allattamento.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea, Jayempi ha mostrato di possedere qualità comparabili a Imurek ed è atteso che i due medicinali abbiano lo stesso effetto. L’Agenzia ha inoltre osservato che i rischi insiti nell’uso del medicinale sono ben noti. Pertanto, l’EMA ha deciso che i benefici di Jayempi sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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