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Ipotensione ortostatica: l’FDA ha proposto il ritiro dal commercio della Midodrina perché non è stata dimostrata l’efficacia

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha proposto il ritiro dell’approvazione del farmaco Midodrina, impiegato nel trattamento dell’ipotensione ortostatica, poiché gli studi post-approvazione che avrebbero dovuto verificare i benefici del farmaco non sono stati fatti.

I pazienti che attualmente assumono questo farmaco non dovrebbero sospenderlo e dovrebbero consultare il proprio medico riguardo ad altre opzioni di trattamento.

Il farmaco è commercializzato con il marchio ProAmatine ( in Italia: Gutron ) e come generico. E’ stato approvato nel 1996 dall’FDA mediante un programma di approvazione accelerata per i farmaci destinati al trattamento di malattie gravi e minaccianti la vita.
Questa procedura richiede che il produttore verifichi i benefici clinici con studi post-approvazione.

Ad oggi né il produttore di ProAmatine né i produttori dei farmaci generici hanno fornito dati a sostegno dell’efficacia di Midodrina. Non ci sono evidenze che l’uso del farmaco migliori la capacità dei pazienti a eseguire attività di vita quotidiana.

L’ipotensione ortostatica è una condizione in cui i pazienti non sono in grado di mantenere la pressione sanguigna quando sono in posizione verticale, con vertigini e svenimenti al momento di alzarsi. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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