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Scintimun associato a rischio potenziale di generazione di anticorpi umani antimurini, di reazioni di ipersensibilità e di ipotensione acuta

Scintimun ( Besilesomab ) è un radiofarmaco indicato per la localizzazione di infiammazioni o infezioni nelle ossa periferiche degli adulti con sospetta osteomielite mediante acquisizione di immagini.
Besilesomab è un anticorpo monoclonale che è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globuli bianchi coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni. Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo Tecnezio si lega a Besilesomab. Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti. Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche. Le immagini mostrano dove si è accumulato Besilesomab e il medico potrà in tal modo localizzare le aree di infezione / infiammazione.

Gli specialisti di medicina nucleare sono stati informati sui seguenti importanti aspetti di sicurezza riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Scintimun.

a) Potenziali rischi di generazione di anticorpi umani antimurini ( HAMA ), che potrebbero provocare reazioni di ipersensibilità di tipo 3. Prima della somministrazione di Scintimun tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un test HAMA. Un esito positivo del test costituisce una controindicazione alla somministrazione di Scintimun;

b) Reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere tutto il range delle reazioni allergiche, che va dalle reazioni lievi a reazioni che mettono in pericolo la vita del paziente ( comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi );

c) Rischio di ipotensione acuta. Devono essere disponibili in loco misure terapeutiche adeguate poiché possono manifestarsi episodi di ipotensione acuta, sia come episodi a sé stanti, sia accompagnati da segni clinici di ipersensibilità. Devono essere presenti nelle immediate vicinanze delle strutture equipaggiate per la rianimazione ( ad esempio pronto soccorso, unità di cura intensiva, ecc. ).

Ulteriori informazioni relative alla sicurezza

• Potenziali rischi di generazione di anticorpi umani antimurini ( HAMA ): la generazione di HAMA si verifica con una prevalenza del 14% in seguito a una prima somministrazione di Scintimun rispetto al 3% nella popolazione generale non-esposta. Il personale del reparto di medicina nucleare deve essere a conoscenza che i pazienti che ricevono Scintimun possono sviluppare reazioni di ipersensibilità di tipo 3 nel giro di qualche giorno fino a qualche settimana dopo l'iniezione. Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di febbre, artralgia, linfadenopatia, rash cutanei, eventualmente preceduti da prurito, dolore o gonfiore nel punto di iniezione. L’occorrenza di tali eventi deve essere comunicata alle autorità sanitarie secondo quanto previsto dalla normativa vigente in materia di farmacovigilanza. È necessario informare i pazienti che assumono Scintimun che devono rivolgersi immediatamente al proprio medico nel caso in cui sviluppino tali segni e sintomi dopo l'iniezione.

• Reazioni di ipersensibilità: possono comprendere tutto il range di reazioni, dalle reazioni allergiche più lievi a quelle anafilattiche che mettono a repentaglio la vita del paziente. Tuttavia, le reazioni avverse di ipersensibilità a Scintimun, comprese quelle anafilattiche, sono non comuni ( da maggiori o uguali a 1:1000 a minori di 1:100 ).

• L'ipotensione acuta, vale a dire una leggera diminuzione della pressione del sangue per brevi intervalli successivamente all'iniezione di Scintimun, si è manifestata come rischio previsto ( frequenza da maggiore o uguale a 1:100 a minore di 1:10 ) in base all'osservazione di pazienti che, in seguito all'iniezione di Scintimun, hanno sviluppato una lieve diminuzione della pressione sistolica e/o diastolica nel giro di qualche minuto dalla somministrazione, senza ulteriori manifestazioni cliniche o fattori eziologici plausibili. Il meccanismo sotteso a tale fenomeno non è noto. ( Xagena2011 )

Fonte: AIFA, 2011


Diagno2011 Farma2011