Ibrutinib più RICE o RVICI per linfoma non-Hodgkin maturo a cellule B recidivato / refrattario in bambini e giovani adulti: studio SPARKLE
I risultati della Parte 1 dello studio globale di fase 3 SPARKLE, in aperto, randomizzato, supportano la valutazione continua di Ibrutinib ( Imbruvica ) con Rituximab modificato, Ifosfamide, Carboplatino ed Etoposide ( RICE ) o Rituximab, Vincristina, Ifosfamide, Carboplatino, Idarubicina e Desametasone ( RVICI ) in pazienti pediatrici con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature ( B-NHL ) recidivato / refrattario ( R/R ).
Sono stati riportati i risultati finali della Parte 2 che hanno valutato l'efficacia di Ibrutinib più RICE o RVICI rispetto a RICE/RVICI da solo.
I pazienti di età compresa tra 1 e 30 anni ( diagnosi iniziale a meno di 18 anni ) sono stati randomizzati a ricevere Ibrutinib con o senza RICE/RVICI.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) basata su eventi confermati da Comitati indipendenti.
Sono stati arruolati 51 pazienti. L'età media era di 15 anni; linfoma di Burkitt, leucemia di Burkitt e linfoma Burkitt-like ( totale: 45% ) e linfoma diffuso a grandi cellule B / linfoma primario a cellule B del mediastino ( 51% ) erano i sottotipi più comuni.
All'analisi ad interim prepianificata, la sopravvivenza libera da eventi mediana è stata di 6.1 versus 7.0 mesi con Ibrutinib più RICE/RVICI versus RICE/RVICI, rispettivamente ( hazard ratio, HR=0.9; P=0.387 ); l'ulteriore arruolamento allo studio è stato interrotto.
Con Ibrutinib più RICE/RVICI versus RICE/RVICI, la sopravvivenza globale ( OS ) mediana è stata di 14.1 vs 11.1 mesi; il tasso di risposta globale ( ORR ) è stato del 69% vs 81%, e il 46% vs 44% è stato sottoposto al trapianto di cellule staminali.
In entrambi i bracci di trattamento, il 100% dei pazienti ha manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento di grado maggiore o uguale a 3.
Nessun beneficio di sopravvivenza libera da eventi è stato osservato con Ibrutinib.
Il salvataggio è stato generalmente scarso nei pazienti che avevano ricevuto in precedenza Rituximab, indipendentemente dal braccio di trattamento.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
L'esposizione a Ibrutinib nei pazienti pediatrici rientrava nell'intervallo target di esposizione negli adulti. ( Xagena2023 )
Burke GAA et al, Blood Adv 2023; 7: 602-610
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