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Prevenzione COVID: VidPrevtyn Beta a base di proteina Spike variante Delta di SARS-CoV-2, ricombinante

VidPrevtyn Beta è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Può essere utilizzato una volta come dose di richiamo in soggetti che hanno già ricevuto un vaccino anti-COVID-19 a base di RNA messaggero ( mRNA ) o vettore adenovirale.
VidPrevtyn Beta contiene una versione prodotta in laboratorio di una proteina presente sulla superficie del SARS-CoV-2 ( la proteina spike del virus che causa la COVID-19 ).

VidPrevtyn Beta viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio. Può essere somministrato una volta come dose di richiamo, almeno 4 mesi dopo un precedente vaccino anti-COVID-19 a base di mRNA o vettore adenovirale.

VidPrevtyn Beta agisce preparando l’organismo a difendersi dalla malattia COVID-19. Il vaccino contiene una versione prodotta in laboratorio della proteina spike che si trova sulla superficie della variante Beta di SARS-CoV-2 e un adiuvante, ossia una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario identificherà la proteina come estranea e produrrà contro di essa le difese naturali ( anticorpi e cellule T ). Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entra in contatto con il SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike del virus e sarà pronto ad attaccarla.
Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dalla COVID-19 in quanto, agendo insieme, sconfiggono il virus, ne prevengono l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggono le cellule infette.

I benefici di VidPrevtyn Beta sono stati valutati in due studi di immunizzazione che hanno confrontato la risposta immunitaria indotta da VidPrevtyn Beta con quella determinata da un vaccino di confronto autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia.

La prima sperimentazione è stata condotta su 162 persone di età pari o superiore a 18 anni, alle quali è stato somministrato un richiamo con VidPrevtyn Beta o il vaccino di confronto ( il vaccino Comirnaty originariamente autorizzato contro la proteina spike del ceppo originario del SARS-CoV-2 ). Lo studio ha dimostrato che una dose di richiamo di VidPrevtyn Beta induce una produzione più elevata di anticorpi contro la sottovariante Omicron BA.1 del SARS-CoV-2 rispetto a Comirnaty.

In un secondo studio principale, un’iniezione di richiamo con VidPrevtyn Beta ha ripristinato l’immunità contro diverse varianti del virus SARS-CoV-2 in 627 persone di età pari o superiore a 18 anni che avevano precedentemente completato un ciclo di vaccinazione primaria con un vaccino a mRNA ( Comirnaty o Spikevax ) o un vaccino a vettore adenovirale ( Vaxzevria o Jcovden ).

VidPrevtyn Beta non è al momento raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha concordato con la Società produttrice un piano per valutare il vaccino nei bambini in una fase successiva.

VidPrevtyn Beta non è stato studiato in soggetti immunocompromessi ( il cui sistema immunitario è indebolito ). Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari timori in materia di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere comunque vaccinate in quanto potrebbero correre un rischio più elevato qualora contraessero la COVID-19.

Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi durante la gravidanza; tuttavia i dati relativi all’uso di VidPrevtyn Beta in donne in gravidanza sono molto limitati.
La decisione di usare il vaccino in donne in gravidanza deve essere presa di concerto con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi.
Sebbene non esistano studi in merito, non si prevedono rischi in caso di allattamento.

Le persone con allergia nota a uno dei componenti del vaccino o alla sostanza Ottilfenolo etossilato non devono essere vaccinate. Nei soggetti vaccinati possono verificarsi reazioni allergiche ( ipersensibilità ). Pertanto, come per tutti i vaccini, VidPrevtyn Beta deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.

Nello studio principale, la risposta immunitaria innescata dal vaccino è stata mantenuta a prescindere dal sesso. Non vi è motivo di pensare che la risposta immunitaria indotta da VidPrevtyn Beta vari a seconda dell’etnia.

Gli effetti indesiderati più comuni di VidPrevtyn Beta ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono dolore in sede di iniezione, cefalea, dolore muscolare o articolare, sensazione generale di star poco bene e brividi. Nausea, diarrea, febbre, stanchezza, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione possono riguardare meno di 1 persona su 10. Linfoadenopatia ( ingrossamento dei linfonodi ) e prurito, ecchimosi o calore in sede di iniezione possono riguardare meno di 1 persona su 100.
Con VidPrevtyn Beta possono verificarsi reazioni allergiche. Come per tutti i vaccini, VidPrevtyn Beta deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.

Sulla base dei dati che hanno confrontato la risposta immunitaria innescata da VidPrevtyn Beta con quella determinata da un vaccino anti-COVID-19 autorizzato, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha concluso che VidPrevtyn Beta dovrebbe essere efficace almeno quanto il prodotto di confronto nel proteggere dalla malattia le persone di almeno 18 anni di età.
Per quanto riguarda la sicurezza, la maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata e scompare nell’arco di qualche giorno.
L’Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di VidPrevtyn Beta sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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