L’associazione Salmeterolo e Fluticasone dovrebbe essere prescritta solo come seconda scelta nei pazienti con asma


Nel novembre 2005 l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva allertato i medici ed i pazienti sul fatto che i broncodilatatori sono associati ad un possibile aumento del rischio di broncospasmo in alcune persone.

Nel marzo 2006 l’FDA ha approvato le nuove schede tecniche di Serevent Diskus ( Salmeterolo ) e di Advair Diskus ( Fluticasone e Salmeterolo; in Italia Seretide ).

Alla voce Warning è stato aggiunto:

Gli agonisti beta-2 adrenergici a lunga durata d’azione, come il Salmeterolo, possono aumentare il rischio di morte associata all’asma.
Pertanto i medici dovrebbero prescrivere l’associazione Salmeterolo e Fluticasone solo nei pazienti non adeguatamente controllati con altri farmaci ( es. corticosteroidi per via inalatoria a basso o a medio dosaggio ), oppure nei pazienti nei quali la gravità della malattia richiede due terapie di mantenimento.

Uno studio clinico di ampie dimensioni, compiuto negli Stati Uniti ha confrontato la sicurezza del Salmeterolo con il placebo, ciascuno aggiunto all’usuale terapia dell’asma.
Questo studio ha mostrato un aumento della mortalità associata all’asma nei pazienti che hanno assunto il Salmeterolo.

Lo studio SMART ( Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial ) ha valutato la sicurezza del Salmeterolo ( Serevent aerosol per inalazione ) 42mcg due volte al giorno per 28 settimane, rispetto al placebo, in aggiunta alla normale terapia anti-asma.

Un’analisi ad interim, compiuta su 26.355 pazienti, ha portato all’interruzione dello studio prima del tempo.
I risultati di questa analisi hanno mostrato che i pazienti che ricevono Salmeterolo erano ad aumentato rischio di eventi fatali d’asma.

Nella popolazione generale, una più alta incidenza di morte associata all’asma è stata osservata nei pazienti trattati con Salmeterolo rispetto a quelli trattati con placebo ( 0.10% versus 0.02%; rischio relativo, RR = 4.37 ).

L’analisi post hoc di sottopopolazioni ha mostrato che nei pazienti caucasici, la morte associata ad asma si è presentata in una più alta percentuale dei pazienti trattati con Salmeterolo rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 0.77% versus 0.01%; RR = 5.82 ).
Anche nei pazienti afro-americani, le morti associate all’asma sono state riscontrate in una percentuale più alta tra i pazienti del gruppo Salmeterolo che nel gruppo placebo ( 0.31% versus 0.04%; RR = 7.26 ).

Dato che i beta-2 agonisti presentano un identico meccanismo d’azione è possibile che le scoperte viste nello studio SMART rappresentino un effetto di classe.

I dati dello studio SMART non sono adeguati a determinare se l’impiego associato ai corticosteroidi per via inalatoria, come il Fluticasone, o altre terapie impiegate nel trattamento dell’asma siano in grado di modificare il rischio di morte associata all’asma. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


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