Rischio di difetti del tubo neurale dopo esposizione prenatale al Valproato
I bambini esposti ai prodotti correlati a Valproato ( Acido Valproico, Divalproex ) nel corso della gravidanza sono ad aumentato rischio di difetti del tubo neurale e di altri importanti difetti di nascita, come difetti craniofacciali e malformazioni cardiovascolari.
Il Valproato di sodio è commercializzato come Depacon; Divalproex come Depakote, mentre l’Acido Valproico come Depakene e Stavzor.
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Depakene nel 1978 nel trattamento dell’epilessia. Più recentemente l’FDA ha approvato il Valproato nel trattamento del disturbo bipolare e nell’emicrania.
L’impiego di Valproato durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni maggiori, tra cui i difetti del tubo neurale.
Negli Stati Uniti, circa 1 su 1.500 bambini nasce con un difetto del tubo neurale.
Il rischio di difetto del tubo neurale è molto più alto nei bambini nati da madri trattate con Valproato durante le prime 12 settimane di gravidanza, con un rischio di 1 su 20 bambini.
I dati del NAAED Pregnancy Registry hanno riportato che il tasso di malformazioni maggiori nei bambini di madri affette da epilessia, che assumono Valproato ( monoterapia ), è almeno 4 volte più alto rispetto al tasso di malformazioni in bambini nati da madri epilettiche che però assumevano un altro antiepilettico in monoterapia.
Il NAAED Registry ha riportato un tasso di malformazioni maggiori del 10.7% nella prole di donne esposte ad una media di 1.000 mg/die di Acido Valproico, in monoterapia, durante la gravidanza ( range di dosaggio: 500-2.000 mg/die ).
Il tasso di malformazioni principali tra il gruppo di confronto interno di 1.048 donne con epilessia che hanno ricevuto un altro antiepilettico in regime monoterapico durante la gravidanza è stato pari al 2.9%.
Un totale di 16 malformazioni maggiori si sono presentate nella prole di 149 donne che hanno fatto uso di Valproato durante la gravidanza, e queste malformazioni comprendevano difetti del tubo neurale, difetti cranio-facciali,malformazioni cardiovascolari e malformazioni con coinvolgimento di altri sistemi corporei.
Studi nella popolazione generale hanno mostrato che la supplementazione a base di Acido Folico prima del concepimento e durante la gravidanza precoce riduce il rischio di difetti del tubo neurale. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
Gyne2009 Farma2009 Pedia2009
Indietro
Altri articoli
Rischio comparativo di malformazioni congenite maggiori con combinazioni di farmaci anticonvulsivanti rispetto alla monoterapia con Valproato in gravidanza
Il Valproato ( Depakin ) dovrebbe essere evitato in gravidanza, ma è il farmaco più efficace per l'epilessia generalizzata. Il...
Nuove misure riguardanti il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini che hanno assunto Valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
Le Aziende che commercializzano medicinali a base di Valproato in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e...
Revisione EMA dei dati sull'esposizione paterna al Valproato: rischio di disturbi dello sviluppo neurologico
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) sta...
Efficacia di Levetiracetam, Fosfenitoina e Valproato per lo stato epilettico accertato per fascia di età: studio ESETT
Si ritiene che lo stato epilettico refrattario alla benzodiazepina o accertato abbia patofisiologia simile nei bambini e negli adulti, ma...
Valproato e Acido Retinoico in combinazione con Decitabina nei pazienti anziani non-in-buona forma fisica con leucemia mieloide acuta
Gli agenti ipometilanti del DNA sono studiati in combinazione con altri farmaci epigenetici, come gli inibitori dell'istone deacetilasi o gli...
PRAC: nuove misure per evitare l’esposizione al Valproato durante la gravidanza
Gli Esperti di sicurezza dei medicinali del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’Agenzia Europea...
Nuova revisione dell’uso del Valproato in gravidanza e nelle donne in età fertile
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione relativa all'uso dei medicinali contenenti Valproato nel trattamento di donne...
Attività cognitiva nei bambini in età scolare esposti a Levetiracetam, Topiramato o Valproato di sodio
Sono stati studiati gli effetti dell'esposizione prenatale a una monoterapia con Levetiracetam ( Keppra ), Topiramato ( Topamax ) e...
Farmaci contenenti Valproato: rischi connessi all’esposizione in gravidanza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) e le Aziende titolari dei medicinali a base di Valproato ( Sodio valproato, Magnesio...
Teratogenicità dose-dipendente di Valproato in monoterapia e politerapia
È stato valutato il rischio di malformazioni congenite maggiori in associazione con l'uso materno di Acido Valproico ( Valproato; Depakin...