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Effetto di uno stent intracranico con palloncino espandibile versus terapia medica sul rischio di ictus nei pazienti con stenosi sintomatica intracranica

La stenosi intracranica è una delle più comuni eziologie di ictus. Nessuno studio clinico randomizzato ha confrontato il trattamento con stent con palloncino espandibile con la terapia medica nella stenosi arteriosa intracranica sintomatica.

E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza dello stent con palloncino espandibile più terapia medica versus terapia medica da sola in pazienti con stenosi intracranica sintomatica ( 70% o più ).

Lo studio VISSIT ( Vitesse Intracranial Stent Study for Ischemic Stroke Therapy ) è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, che ha arruolato pazienti provenienti da 27 Centri ( periodo 2009-2012 ) con ultimo follow-up nel maggio del 2013.
I pazienti ( n=112 ) sono stati randomizzati a ricevere stent con palloncino espandibile più terapia medica ( gruppo stent; n=59 ) o terapia medica da sola ( gruppo medico; n=53 ).

Le principali misure di esito primario sono state un composito di ictus nello stesso territorio entro 12 mesi dalla randomizzazione o un attacco ischemico transitorio ( TIA ) di tipo hard nello stesso territorio dal giorno 2 a 12 mesi di randomizzazione.

Un TIA hard è stato definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica causato da ischemia cerebrale focale o retinica della durata di almeno 10 minuti, ma risolto entro 24 ore.

Le principali misure di sicurezza primarie erano un composito di ictus, morte o emorragia intracranica entro 30 giorni dalla randomizzazione e qualsiasi TIA hard tra i giorni 2 e 30 di randomizzazione.

La disabilità è stata misurata mediante la Rankin Scale modificata e lo stato di salute generale con EuroQol-5D, entrambi fino al 12° mese.

L'arruolamento è stato interrotto dallo sponsor dopo che i risultati negativi di un altro studio hanno richiesto un'analisi precoce dei risultati, che hanno suggerito futilità dopo l’arruolamento di 112 pazienti su un campione di 250 previsto.

L'end point primario di sicurezza a 30 giorni si è verificato in più pazienti nel gruppo stent ( 14/58; 24.1% ) rispetto al gruppo medico ( 5/53; 9.4% ) ( P=0.05 ).

Emorragia intracranica entro 30 giorni si è verificata in più pazienti nel gruppo stent ( 5/58; 8.6% ) rispetto a nessuno nel gruppo medico ( P=0.06 ).

L'esito primario a 1 anno di ictus o TIA hard si è verificato in più pazienti nel gruppo stent ( 21/58; 36.2% ) rispetto al gruppo medico ( 8/53; 15.1% ) ( P=0.02 ).

Il peggioramento del punteggio di disabilità al basale ( Rankin Scale modificata ) si è verificato in più pazienti nel gruppo stent ( 14/58; 24.1% ) rispetto al gruppo medico ( 6/53; 11.3% ) ( P=0.09 ).

EuroQol-5D non ha mostrato alcuna differenza in nessuna delle 5 dimensioni tra i gruppi a 12 mesi di follow-up.

In conclusione, tra i pazienti con stenosi arteriosa intracranica sintomatica, l'uso di uno stent con palloncino espandibile rispetto alla terapia medica ha portato a un aumento del rischio a 12 mesi di ictus aggiunto o TIA nello stesso territorio, e a un aumento del rischio a 30 giorni di ictus o TIA.
Questi risultati non supportano l'uso di uno stent con palloncino espandibile per i pazienti con stenosi arteriosa intracranica sintomatica. ( Xagena2015 )

Zaidat OO et al, JAMA 2015; 313: 1240-1248

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