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NXY-059 nel trattamento dell’ictus ischemico acuto

Lo studio SAINT I ha mostrato che NXY-059 è in grado di ridurre la disabilità a 90 giorni nei pazienti con ictus ischemico acuto.

NXY-059 ha un effetto neuroprotettivo nei confronti delle cellule cerebrali, intrappolando i radicali liberi.

I dati hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa nel gruppo trattato con NXY-059 rispetto al gruppo placebo sull’outcome primario: disabilità associata all’ictus, misurata mediante la scala Rankin modificata ( mRS ) ( p = 0.038 a 90 giorni ).

L’ulteriore analisi dei dati ha mostrato che il 15% dei pazienti trattati con NXY-059 non ha più presentato sintomi ( p = 0.003 ) contro l’11% del placebo ( differenza: 4.4 ) ed il 3.7% dei pazienti era in grado di camminare senza aiuto ed era meno dipendente da altri riguardo alle necessità corporali ( p = 0.02 ) rispetto al placebo.

Lo studio SAINT I ( Stroke Acute Ischemic NXY-059 Treatment ) ha coinvolto 1722 pazienti in 158 Centri di 24 Paesi.
I pazienti sono stati assegnati in modo random a NXY-059 o a placebo, e trattati entro 6 ore dall’ictus ischemico acuto.

I benefici clinici sono stati osservati già al 7° giorno e si sono mantenuti fino a 90 giorni.
Gli effetti del trattamento con NXY-059 non erano influenzati dal tempo in cui il trattamento è stato effettuato, dalla gravità dell’ictus e dall’impiego della trombolisi.

Kennedy Lees della Glasgow University ( UK ) e principale ricercatore ha dichiarato che i risultati sono molto interessanti: NXY-059 rappresenta un nuovo approccio al trattamento dell’ictus ischemico acuto.

NXY-059 non ha prodotto miglioramenti della funzione neurologica misurata alla scala NIHSS ( National Institutes of Health Stroke Scale ).

Non è stata trovata alcuna differenza nell’incidenza di mortalità tra i pazienti trattati con NXY-059 e quelli che hanno ricevuto placebo.

I più comuni effetti indesiderati con NXY-059 rispetto al placebo osservati nello studio SAINT I sono stati: febbre ( 19% versus 19.2% ), costipazione ( 9.8% versus 11.7% ), cefalea ( 9.6% versus 9.7% ), infezione del trattamento urinario ( 8.9% versus 6.8 ), ictus in evoluzione ( 6.5% versus 8.1% ), ipokaliemia ( 6.4% versus 4.4% ).

L’incidenza di emorragia intracranica sintomatica nei pazienti trattati con NXY-059 ed Alteplase ( rtPA ) è risultata più bassa di quella osservata nei pazienti trattati con placebo ed Alteplase ( 2.5% versus 6.4%; p = 0.036 ). ( Xagena2006 )

Fonte: The New England Journal Medicine, 2006


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