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Studio ATLAS ACS 2-TIMI 51: Rivaroxaban ha ridotto la incidenza di mortalità per cause cardiovascolari, infarto miocardico, o ictus nei pazienti con sindromi coronariche acute

Nei pazienti con una recente sindrome coronarica acuta, Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore orale del fattore Xa, ha ridotto in modo significativo l’incidenza dell’endpoint di mortalità per cause cardiovascolari, infarto miocardico, o ictus, rispetto al placebo.
Inoltre Rivaroxaban, somministrato al dosaggio di 2.5 mg due volte al giorno, ha ridotto la mortalità cardiovascolare e la mortalità per qualsiasi causa.

Lo studio di fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51 ( Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to Standard therapy in subjects with Acute Coronary Syndrome - Thrombolysis In Myocardial Infarction 51 ) ha verificato l’effetto di due dosaggi di Rivaroxaban, rispetto al placebo, su 15.526 pazienti con recente infarto miocardico con sopraslivellamento ST ( STEMI ), infarto miocardico senza sopraslivellamento ST ( NSTEMI ), o angina instabile stabilizzata da 1 a 7 giorni dopo l'evento indice.

Sono stati esclusi i pazienti con aumentato rischio emorragico o quelli che erano in trattamento con Warfarin, presentavano emorragia intracranica o avevano sofferto di un precedente ictus.

Tutti i pazienti sono stati assegnati ad assumere Aspirina 75-100 mg al giorno, e a discrezione del medico eventualmente anche una tienopiridina; in seguito sono stati randomizzati a ricevere placebo ( n=5.176 ), Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno ( n=5.174 ), o Rivaroxaban 5 mg due volte al giorno ( n=5.176 ), per una media di 13 mesi.

L'endpoint primario composito era rappresentato dalla mortalità per cause cardiovascolari, infarto miocardico, o ictus.

Rivaroxaban, a entrambe le dosi, è risultato associato a un tasso significativamente inferiore dell'endpoint primario, rispetto alla terapia standard.

La dose di 2.5 mg ha ridotto i tassi di mortalità per cause cardiovascolari rispetto al placebo ( 2.7% vs 4.1%, p=0.002 ) e di mortalità per qualsiasi causa ( 2.9% vs 4.5%, p=0.002 ), ma nessun beneficio di sopravvivenza è stato osservato con la dose di 5 mg.

I pazienti, trattati con Rivaroxaban hanno presentato un aumento del sanguinamento maggiore TIMI, che si è verificato nell’1.8% con la dose di 2.5 mg ( hazard ratio [ HR ] = 3.46, p inferiore a 0.001) e nel 2.4% con la dose di 5 mg di Rivaroxaban ( HR=4.47, p inferiore a 0.001 ), contro lo 0.6% dei pazienti trattati con il placebo.
Non è stato riscontrato nessun aumento di sanguinamento ad esito fatale.

I ricercatori hanno calcolato che il trattamento per 2 anni con 2.5 mg di Rivaroxaban potrebbe evitare un decesso ogni 56 pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica. ( Xagena2011 )

Fonte: American Heart Association ( AHA ) Scientific Sessions, 2011


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