Aggiunta di Metformina alla chemioradioterapia concomitante nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato: studio NRG-LU001
Il tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ha esiti relativamente sfavorevoli. La Metformina ha dati significativi a sostegno del suo impiego come agente antineoplastico.
È stata confrontata la sola chemioradioterapia con la chemioradioterapia associata alla Metformina nel carcinoma al polmone non-a-piccole cellule in stadio III.
Lo studio clinico randomizzato NRG-LU001 era uno studio in aperto di fase 2 condotto dal 2014 al 2016.
I pazienti senza diabete a cui era stato diagnosticato un tumore NSCLC in stadio III non-resecabile sono stati stratificati in base a performance status, istologia e stadio.
L'impostazione era internazionale e multi-istituzionale. Lo studio ha esaminato gli endpoint prespecificati e i dati sono stati analizzati su base intent-to-treat ( ITT ).
L'esito primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) a 1 anno, progettata per rilevare un miglioramento del 15% nella sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dal 50% al 65% ( hazard ratio HR, 0.622 ).
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale ( OS ), il tempo alla recidiva locale-regionale, il tempo alle metastasi a distanza e la tossicità secondo i criteri CTCAE, versione 4.03.
Sono stati arruolati in totale 170 pazienti, di cui 167 eleggibili analizzati dopo le esclusioni ( età media, 64 anni; 97 uomini, 58.1%; 137 pazienti bianchi, 82.0% ), con 81 nel gruppo di controllo e 86 nel gruppo Metformina.
Il follow-up mediano è stato di 27.7 mesi tra i pazienti viventi.
I tassi di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno sono stati del 60.4% nel gruppo di controllo e del 51.3% nel gruppo Metformina ( HR, 1.15; P=0.24 ).
Lo stadio clinico era l'unico fattore significativamente associato alla sopravvivenza libera da progressione all'analisi multivariata ( HR, 1.79; P=0.005 ).
La sopravvivenza globale a 1 anno è stata dell'80.2% nel gruppo di controllo e dell'80.8% nel gruppo Metformina.
Non ci sono state differenze significative nella recidiva locale-regionale o metastasi a distanza a 1 o 2 anni.
Non è stata osservata alcuna differenza significativa negli eventi avversi tra i gruppi di trattamento.
In questo studio clinico randomizzato, l'aggiunta di Metformina alla chemioradioterapia concomitante è risultata ben tollerata ma non ha migliorato la sopravvivenza tra i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule non-resecabile in stadio III. ( Xagena2021 )
Skinner H et al, JAMA Oncol 2021; 7: 1324-1332
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