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Profilo di sicurezza del Rofecoxib, prescritto dal medico di Medicina Generale in Inghilterra

La Drug Safety Research Unit di Southampton in Gran Bretagna ha compiuto uno studio di postmarketing, Prescription–Event Monitoring, con l’obiettivo di verificare la sicurezza del Rofecoxib ( Vioxx ), un antinfiammatorio inibitore selettivo della cicloossigenasi ( Cox-2 ).

E’ stato inviato un questionario ai medici tra il febbraio ed il novembre 2000.

L’analisi è stata compiuta su 15.268 pazienti, di 62 anni di età , per il 67% femmine.

L’indicazione più comune alla prescrizione del Rofecoxib è stata l’osteoartrosi (24%).

I più comuni effetti indesiderati sono stati: dispnea e nausea.
Il rischio di eventi gastrointestinali dopo somministrazione di Rofecoxib è aumentato nei soggetti con una storia di condizione dispeptica o gastrointestinale del tratto superiore, con il recente impiego di altri antinfiammatori FANS, con l’impiego concomitante di farmaci gastrolesivi ( Aspirina, anticoagulanti , farmaci antiaggreganti piastrinici ) o farmaci gastroprotettivi ( Misoprostolo, antiacidi , inibitori della pompa protonica , antagonisti H2 ), e con l’età ( maggiore o uguale a 65 anni).

Durante il trattamento o entro 1 mese dalla sospensione del Rofecoxib, sono stati osservati 110 gravi eventi gastrointestinali ( tra cui 76 sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore o ulcere peptiche , una perforazione del colon ), 101 eventi tromboembolici , 3 casi di insufficienza renale acuta, 1 caso di sindrome di Stevens-Johnson, 1 caso di grave anafilassi ed 1 caso di angioedema.

Secondo gli Autori la prescrizione del Rofecoxib richiede una certa cautela. ( Xagena2003 )

Layton D et al, Br J Clin Pharmacol 2003; 55:166-174


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