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Evrenzo a base di Roxadustat per il trattamento dei sintomi dell’anemia causata da insufficienza renale cronica

Evrenzo è un medicinale usato negli adulti per trattare i sintomi dell’anemia causata da insufficienza renale cronica.
Evrenzo contiene il principio attivo Roxadustat.

La terapia con Evrenzo deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’anemia.
Evrenzo è disponibile sotto forma di compresse da assumere 3 volte alla settimana e non in giorni consecutivi.
La dose iniziale dipende dal peso del paziente. Viene quindi aggiustata per raggiungere e mantenere un livello di emoglobina compreso tra 10 e 12 g/dL.
I pazienti trattati con un agente stimolante l’eritropoiesi ( ESA, un medicinale che stimola la produzione di globuli rossi ) e i cui livelli di emoglobina sono stabili non devono passare a Evrenzo, a meno che non vi sia una giustificazione clinica e non siano attesi benefici. Per questi pazienti la dose iniziale di Evrenzo dipende dal tipo e dalla dose di ESA usata.
Evrenzo deve essere interrotto se i livelli di emoglobina non aumentano entro 24 settimane.

È possibile che i pazienti affetti da malattia renale cronica non producano in misura sufficiente un ormone ( eritropoietina ) necessario per stimolare la produzione di globuli rossi.
Il principio attivo di Evrenzo, Roxadustat, agisce su un enzima denominato prolil-idrossilasi del fattore inducibile da ipossia ( HIF-PHI ). Tale azione stimola la risposta naturale che normalmente si verifica quando i livelli di ossigeno sono bassi, compresa la produzione di eritropoietina ed emoglobina. È atteso che tale azione riduca i sintomi dell’anemia.

Evrenzo è stato esaminato in 4 studi su pazienti con anemia associata a malattia renale cronica non-sottoposti a dialisi ( una tecnica per rimuovere dal sangue sostanze indesiderate e liquidi in eccesso quando i reni non funzionano abbastanza bene ) e in 4 studi su pazienti in dialisi.
Tre studi su pazienti non-sottoposti a dialisi e non-trattati con un ESA hanno confrontato Evrenzo con placebo.
I risultati dei 3 studi sono stati coerenti evidenziando nel complesso che l’80% circa dei pazienti ( 1 899 su 2 389 ) ai quali era stato somministrato Evrenzo ha raggiunto l’obiettivo in termini di livello di emoglobina nei primi 6 mesi ( 11 g/dL con aumento rispetto ai livelli basali di almeno 1 g/dL, o di almeno 2 g/dL nei pazienti con livelli basali inferiori a 8 g/dL ) rispetto a circa il 9% ( 163 su 1 886 ) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Nel quarto studio condotto su pazienti non-sottoposti a dialisi, Evrenzo è stato confrontato con un ESA. I risultati erano comparabili e hanno dimostrato che Evrenzo e l’ESA avevano effetti analoghi sul livello di emoglobina.

In 4 studi condotti su oltre 4 700 pazienti in dialisi che assumevano un ESA, la metà dei pazienti è passata a Evrenzo.
I risultati sono stati coerenti nei 4 studi evidenziando che la variazione dei livelli di emoglobina dal basale era simile nei gruppi che sono passati a Evrenzo e in quelli che sono rimasti in terapia con l’ESA ( in media un aumento di 0.6 g/dL con Evrenzo rispetto a un aumento di 0.3 g/dL con l’ESA ).
Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto l’obiettivo in termini di livelli di emoglobina nei primi 6 mesi è stata simile nei due gruppi.

Gli effetti indesiderati più comuni di Evrenzo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono ipertensione, trombosi in sede di accesso vascolare ( formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni associati a dialisi ), diarrea, edema periferico ( tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi ), iperkaliemia ( livelli elevati di potassio nel sangue ) e nausea.

Gli effetti indesiderati gravi più comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono sepsi, iperkaliemia, ipertensione e trombosi venosa profonda ( coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba ).

Evrenzo non deve essere somministrato a soggetti allergici alle arachidi, alla soia nonché al suo principio attivo o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale.
Inoltre, non deve essere usato nelle donne che allattano o al terzo trimestre di gravidanza.

È stato dimostrato che Evrenzo aumenta e mantiene livelli adeguati di emoglobina in pazienti con anemia associata a malattia renale cronica, sottoposti o meno a dialisi.
Il medicinale, assunto per via orale, si è dimostrato efficace quanto l’ESA, una terapia somministrata per iniezione.
In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati di Evrenzo sono considerati gestibili e comparabili a quelli della terapia con ESA.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Evrenzo sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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