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L’FDA ha approvato l’Etanercept nel trattamento dell’artrite psoriasica

L’FDA ha approvato l’Etanercept ( Enbrel ) nel trattamento dell’artrite psoriasica.

L’Etanercept può essere impiegato da solo o in associazione con il Metotrexato.

Uno studio clinico di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, della durata di 24 settimane, ha valutato l’efficacia e la tollerabilità dell’Etanercept ( 25 mg, 2 volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea ) in 205 pazienti con artrite psoriasica.
L’efficacia è stata valutata dala percentuale dei pazienti che hanno soddisfatto i criteri di dell’American College of Rheumatology ( ACR 20 ).
Ad un sottogruppo di pazienti è stato anche applicato l’indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ).

· Dopo12 settimane di terapia , il 59% dei 101 pazienti sottoposti ad Etanercept hanno raggiunto i criteri ACR20 contro il 15% dei 104 pazienti trattati con il placebo.

· Dopo 12 settimane di terapia, il 38% dei 101 pazienti trattati con Etanercept ha incontrato i criteri ACR50 contro il 4% dei 104 pazienti sottoposti al placebo.

· Dopo 12 settimane di terapia , l’11% dei 101 pazienti a cui è stato somministrato Etanercept ha incontrato i criteri ACR70 contro nessun paziente del gruppo placebo.

Risultati simili sono stati osservati a 24 settimane.

Nel sottogruppo dei pazienti con una predefinita gravità della psoriasi, le risposte alla terapia sono aumentate nel tempo , e a 6 mesi la percentuale dei pazienti, che hanno raggiunto un miglioramento del 50% e del 70% nell’indice PASI è stata del 47% e del 23%, rispettivamente nel gruppo Etanercept ( n = 66 ) contro il 18% ed il 3% nel gruppo placebo ( n = 62 ).
Questo studio ha confermato i risultati di precedenti trial.
Non sono emersi aumenti nell’incidenza di gravi eventi avversi ( infezioni ). Nel 36% dei pazienti trattati con Etanercept è stata osservata una reazione al sito dell’iniezione contro il 9% del gruppo placebo.

L’artri te psoriasica è una malattia infiammatoria cronica, che causa dolore alle giunture e gonfiori.
Colpisce prevalentemente le articolazioni interfalangee distali delle mani e dei piedi. E’ una malattia ad andamento progressiva , che interessa sia gli uomini che le donne , e colpisce soprattutto soggetti tra i 30 ed i 50 anni.

Prima dell’approvazione dell’Etanercept, non esisteva una terapia specifica e venivano utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ) e farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD).

L’Etanercept , un recettore solubile del TNF ( Tumor Necrosis Factor ), agisce legandosi al TNF, una delle principali citochine infiammatorie, riducendo in modo significativo l’attività infiammatoria.

L’Etanercept è già stato approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide.


Carlo Franzini


Xagena 2002