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L’FDA ha approvato Onfi nel trattamento nelle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato l'uso delle compresse di Onfi ( Clobazam ) come trattamento aggiuntivo per le crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut negli adulti e nei bambini di 2 anni di età ed oltre.

La sindrome di Lennox-Gastaut è una grave forma di epilessia che provoca attacchi debilitanti.
La sindrome di solito si manifesta prima dei 4 anni di età e può essere causata da una serie di condizioni, tra cui malformazioni cerebrali, traumi cranici gravi, infezioni del sistema nervoso centrale e condizioni degenerative ereditarie o metaboliche.

Nel 30-35% dei pazienti non viene individuata nessuna causa. I pazienti comunemente presentano crisi di una vasta gamma: toniche ( irrigidimento del corpo, deviazione verso l'alto degli occhi, dilatazione delle pupille e respirazione alterata ), atoniche ( breve perdita di tono muscolare e della coscienza, con conseguenti cadute brusche ), assenza atipica e miocloniche ( spasmi muscolari improvvisi ).

La maggior parte dei bambini con sindrome di Lennox-Gastaut presenta un certo grado di compromissione delle funzioni intellettive o di elaborazione delle informazioni, così come ritardi dello sviluppo e disturbi comportamentali.

L'efficacia di Onfi, quando aggiunto alla terapia anticonvulsivante in corso, è stata analizzata in due studi multicentrici controllati su pazienti di 2 anni di età ed oltre.

In ciascuno studio, il farmaco è stato testato per la riduzione della frequenza settimanale di crisi convulsive in termini quantitativi ( atoniche, toniche, o crisi miocloniche con conseguente caduta o perdita di postura ) dal periodo basale di 4 settimane ad un periodo di mantenimento.

In entrambi gli studi, i pazienti che hanno assunto Onfi hanno migliorato il controllo delle crisi rispetto a quelli trattati con la terapia di controllo ( placebo in uno studio e Onfi a basse dosi nell'altro studio ).

Le comuni reazioni avverse riportate dai pazienti che assumevano Onfi rispetto a quelli trattati con placebo comprendevano sonnolenza, sedazione, febbre, scialorrea, stipsi, tosse, infezione del tratto urinario, insonnia, aggressività, stanchezza, infezioni del tratto respiratorio superiore, irritabilità , vomito, problemi di deglutizione ( disfagia ), problemi di coordinazione ( atassia ), bronchite e polmonite.

Come altri farmaci antiepilettici, Onfi può aumentare il rischio di pensieri suicidari o comportamenti suicidi in un numero molto ristretto di persone che assumono il farmaco.

I pazienti che assumono farmaci antiepilettici dovrebbero essere monitorati per depressione, pensieri o comportamenti suicidi e cambiamenti inusuali dell'umore o del comportamento.

Onfi potrebbe rallentare le funzioni intellettive e mettere a rischio le capacità motorie; perciò, è importante che le persone che assumono il farmaco non guidino, non utilizzino macchinari pesanti o svolgano altre attività pericolose fino a quando non siano a conoscenza degli effetti del farmaco su di essi.

Onfi può portare ad abuso e dipendenza. E' stato classificato come farmaco di classe IV secondo il Controlled Substances Act. Onfi non deve essere interrotto improvvisamente. Le persone che utilizzano il farmaco dovrebbero accordarsi con il proprio medico per programmare una sospensione graduale del farmaco ed evitare i sintomi di astinenza.

L’FDA ha richiesto che una guida del farmaco venga fornita ai pazienti e agli operatori sanitari quando viene prescritto Onfi. La guida descrive i rischi e gli effetti collaterali cui si dovrebbe prestare attenzione quando si utilizza il prodotto. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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