Nivolumab versus placebo nei pazienti con mesotelioma maligno recidivante: studio CONFIRM
Nessuno studio di fase 3 ha ancora mostrato un miglioramento della sopravvivenza per i pazienti con mesotelioma maligno pleurico o peritoneale progredito dopo la chemioterapia a base di Platino.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Nivolumab ( Opdivo ), un anticorpo anti-PD-1, in questi pazienti.
CONFIRM era uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, di fase 3 condotto in 24 ospedali nel Regno Unito.
I pazienti adulti di età maggiore o uguale a 18 anni con ECOG performance status di 0 o 1, con mesotelioma pleurico o peritoneale confermato istologicamente, che avevano ricevuto una precedente chemioterapia di prima linea a base di Platino e avevano evidenza radiologica di progressione della malattia, sono stati randomizzati a ricevere Nivolumab a una dose fissa di 240 mg ogni 2 settimane per 30 minuti per via endovenosa o placebo fino a progressione della malattia o a un massimo di 12 mesi.
I pazienti sono stati stratificati in base all'istologia epitelioide rispetto a quella non-epitelioide.
Gli endpoint co-primari erano la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore e la sopravvivenza globale.
Tutti i pazienti che sono stati assegnati in modo casuale sono stati inclusi nella popolazione di sicurezza, segnalati in base all'assegnazione del gruppo.
Tra il 2017 e il 2020 sono stati reclutati 332 pazienti, di cui 221 ( 67% ) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Nivolumab e 111 ( 33% ) sono stati assegnati al gruppo placebo.
Il follow-up mediano è stato di 11.6 mesi.
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 3.0 mesi nel gruppo Nivolumab rispetto a 1.8 mesi nel gruppo placebo ( hazard ratio aggiustato, aHR=0.67; P=0.0012 ).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 10.2 mesi nel gruppo Nivolumab rispetto a 6.9 mesi nel gruppo placebo ( aHR=0.69; P=0.0090 ).
Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o peggiore riportati più frequentemente sono stati diarrea ( 6 su 221, 3%, nel gruppo Nivolumab vs 2 su 111, 2%, nel gruppo placebo ) e reazione correlata all'infusione ( 6, 3%, vs nessuna ).
Eventi avversi gravi si sono verificati in 90 pazienti ( 41% ) nel gruppo Nivolumab e in 49 pazienti ( 44% ) nel gruppo placebo.
Non ci sono stati decessi correlati al trattamento in nessuno dei due gruppi.
Nivolumab rappresenta un trattamento che potrebbe essere utile per i pazienti con mesotelioma maligno progredito con la terapia di prima linea. ( Xagena2021 )
Fennell DA et al, Lancet Oncology 2021; 22: 1530-1540
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