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Efficacia e sicurezza a lungo termine degli stent a rilascio di Biolimus con polimero biodegradabile

Gli stent medicati in polimero biodegradabile ( BP-DES ) sono stati sviluppati per essere efficaci come gli stent medicati in polimero durevole di seconda generazione ( DP-DES ) e sicuri come più di 1 anno con stent di metallo nudo ( BMS ).
Perciò, la trombosi dello stent molto tardiva ( VLST ) attribuibile ai polimeri durevoli non dovrebbe più verificarsi.

Per affrontare questi aspetti precoci e tardivi, 2.291 pazienti con malattia coronarica acuta o stabile che necessitavano di stent di 3.0 mm di diametro o superiore tra il 2010 e il 2012 sono stati assegnati in modo casuale a stent a rilascio di Biolimus-A9 con polimero biodegradabile [ Nobori ], stent a rilascio di Everolimus con polimero durevole di seconda generazione, o stent di metallo nudo a struttura sottile rivestito di carburo di silicio in 8 Centri europei.

Tutti i pazienti sono stati trattati con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) e dosi corrette in base al rischio di Prasugrel ( Efient, Effient ).

L'endpoint primario era la combinazione di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicato entro 2 anni.
L'endpoint secondario di sicurezza combinato era un composito di trombosi dello stent molto tardiva, infarto miocardico e morte cardiaca.

L'incidenza cumulativa dell’endpoint primario è stata del 7.6% con stent medicato con polimero biodegradabile, 6.8% con stent medicato con polimero durevole e 12.7% con stent di metallo nudo.

All’analisi intention-to-treat, gli stent medicati con polimero biodegradabile erano non-inferiori ( margine predefinito, 3.80% ) rispetto agli stent con polimero durevole ( differenza di rischio assoluto, 0.78%; P per non-inferiorità 0.042; P per protocollo=0.09 ) e superiori agli stent di metallo nudo ( differenza di rischio assoluto, -5.16; P=0.0011 ).

I tre gruppi di stent non sono risultati differenti per endpoint combinato di sicurezza, senza alcuna riduzione degli eventi in oltre 1 anno, in particolare della trombosi dello stent molto tardiva con stent medicato con polimero biodegradabile.

In conclusione, nello stenting dei grandi vasi, lo stent a eluizione di farmaco con polimero biodegradabile è apparso appena non-inferiore rispetto allo stent con polimero durevole, e più efficace dello stent di metallo nudo a struttura sottile, ma senza evidenza di una maggiore sicurezza e senza più bassi tassi di trombosi dello stent molto tardiva in oltre 1 anno.
I risultati mettono in discussione il concetto secondo cui i polimeri durevoli siano cruciali nella formazione della trombosi dello stent molto tardiva. ( Xagena2015 )

Kaiser C et al, Circulation 2015;131:74-81

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