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Novartis ha chiesto di modificare il dosaggio massimo di Galvus, a causa di un sensibile innalzamento degli enzimi epatici

Novartis ha presentato all’EMEA ( European Medicines Agency ) un aggiornamento di dati pooled ( riuniti ), che hanno mostrato una minore frequenza di innalzamenti degli enzimi epatici tra i pazienti che assumono Galvus ( Vildagliptin ) 50 mg 1 volta die, o 50 mg 2 volte die, rispetto al dosaggio di 100 mg 1 volta die.

Novartis ha proposto all’EMEA di modificare la scheda tecnica di prodotto riguardo allo schema posologico, cancellando la raccomandazione per l’uso del dosaggio di 100 mg 1 volta die.

L’analisi di tutti i dati degli studi completati ha mostrato che il dosaggio più alto ( 100 mg 1 volta die ) di Galvus aumenta in modo sensibile i livelli degli enzimi epatici ( ALT, AST ): 0.86% contro lo 0.34% dei pazienti che assumono il dosaggio di 50 mg 2 volte die e 0.21% di coloro che assumono 50 mg 1 volta die.
L’incidenza di aumento degli enzimi epatici con il dosaggio di 50 mg 1 volta die è risultata simile a quella riscontrata, sempre nei dati pooled, con Metformina, Pioglitazone ( Actos ), sulfonilurea; il placebo ha presentato un’incidenza di innalzamento degli enzimi epatici dello 0.4%.

I risultati di un nuovo studio clinico, pubblicati sulla rivista Diabetes, Obesity and Metabolism, hanno confermato l’efficacia di Galvus in combinazione con Metformina nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, che è risultata simile a quella del Pioglitazone, un tiazolidinedione, associato alla Metformina.
Lo studio della durata di 24 settimane, ha coinvolto 576 pazienti con diabete mellito di tipo 2, e con inadeguato controllo del diabete nonostante il trattamento con Metformina.
L’aggiunta di 50 mg 2 volte die di Vildagliptin al trattamento con Metformina ha ridotto la glicemia nello stesso modo dell’aggiunta del Pioglitazone 30 mg 1 volta die alla Metformina.
L’effetto del Vildagliptin sul peso corporeo è stato neutro, mentre l’aggiunta del glitazone ha prodotto un aumento di peso ( fino a 1.9 kg dopo 24 mesi di trattamento ). ( Xagena2007 )

Fonte: Novartis, 2007


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