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Sicurezza e performance di DREAMS, una struttura di sostegno in metallo assorbibile medicato, nei pazienti con lesioni coronariche de-novo

Gli scaffold ( strutture di sostegno ) vascolari bioassorbibili sono state sviluppate per superare i limiti degli stent coronarici permanenti in metallo nudo o medicati come la trombosi dello stent ( nonostante una prolungata terapia antipiastrinica ), la presenza per tutta la durata della vita di un segmento di vaso ingabbiato che non permette la vasomozione o il rimodellamento e l’infiammazione cronica della parete del vaso.

Uno studio ha valutato la sicurezza e la performance di un nuovo scaffold in metallo assorbibile basato su Magnesio e medicato con Paclitaxel nei pazienti sintomatici con lesioni coronariche de-novo.

È stato condotto uno studio prospettico, multicentrico e condotto per la prima volta nell’uomo ( BIOSOLVE-1 ) su scaffold metallico assorbibile medicato ( DREAMS; drug-eluting absorbable metal scaffold ).

In totale, 46 pazienti con 47 lesioni sono stati arruolati in 5 Centri europei.

L’endpoint primario era il fallimento della lesione target, un composito di decesso cardiaco, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target, a 6 e 12 mesi.

Il follow-up clinico è stato programmato a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi.

I pazienti sono stati assegnati in modo consecutivo a follow-up con ultrasonografia angiografica e intravascolare a 6 mesi o 12 mesi.

La tomografia a coerenza ottica è stata effettuata in alcuni pazienti e a tutti i pazienti è stata raccomandata la doppia terapia antipiastrinica per almeno 12 mesi.

Il successo generale del dispositivo e della procedura è stato del 100%.

Due dei 46 ( 4% ) pazienti hanno mostrato fallimento della lesione target a 6 mesi ( entrambe rivascolarizzazioni clinicamente guidate della lesione target ), che sono saliti a 3 su 43 ( 7% ) a 12 mesi ( 1 infarto del miocardio della lesione target periprocedurale verificatosi durante l’angiografia alla visita di follow-up a 12 mesi).

Non sono stati osservati decessi cardiaci o trombosi da scaffold.

In conclusione, questi risultati hanno mostrato possibilità di utilizzo, buon profilo di sicurezza e promettente performance clinica e angiografica fino a 12 mesi per DREAMS.
Questi promettenti risultati mostrano che gli scaffold metallici assorbibili possono rappresentare un’alternativa agli scaffold polimerici assorbibili.

Haude M et al, Lancet 2013. doi:pii: S0140-6736(12)61765-6

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