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Studio BIOSOLVE I: dati a 2 anni dello stent riassorbibile Dreams

Nello studio BIOSOLVE I è stata valutata la sicurezza e l’efficacia dello stent bioassorbibile Dreams, realizzato in una lega di Magnesio rivestita con una matrice di Paclitaxel e polimero bioassorbibile per inibire la proliferazione della neointima entro i primi mesi dall’impianto dello stent.

Un totale di 46 pazienti sono stati suddivisi in due gruppi per valutare l’endpoint principale del fallimento della lesione bersaglio a 6 mesi per il gruppo 1 e a 12 mesi per il gruppo 2.

A 1 anno, Dreams ha dimostrato un tasso di fallimento della lesione bersaglio senza mortalità o trombosi dello stent del 7%. Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio è stato pari al 4.7%.

Dreams ha prodotto una perdita tardiva del lume a 6 e 12 mesi, rispettivamente, di 0.64 e 0.52 mm.

Una precedente versione a metallo nudo dello stesso stent riassorbilibile aveva mostrato una perdita tardiva del lume a 4 mesi pari a 1.08 mm, e un tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio del 26.7%, versus 4.7% di Dreams.
Questo risultato è dovuto al rilascio di Paclitaxel, un farmaco anti-proliferativo, e dall’assorbimento dell’impalcatura dello stent.

A 24 mesi, 20 pazienti hanno mostrato un tasso di fallimento della lesione bersaglio e della rivascolarizzazione del vaso bersaglio del 10%.

Non è stata riscontrata nessuna morte cardiaca, infarto miocardico o trombosi della impalcatura. ( Xagena2012 )

Fonte: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ( TCT ) Conference, 2012


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