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Studio BIOSOLVE-II: sicurezza e prestazioni di scaffold di metallo assorbibile di seconda generazione a eluizione di farmaco in pazienti con lesioni coronariche de novo

Gli scaffold assorbibili sono stati progettati per superare le limitazioni dei tradizionali stent medicati a base metallica non-assorbibili.
Finora, erano disponibili in commercio solo scaffold polimerici assorbibili.
Uno studio ha valutato la sicurezza e le prestazioni di un nuovo scaffold di metallo assorbibile a rilascio di farmaco di seconda generazione ( DREAMS 2G ) nei pazienti con lesioni coronariche de novo.

È stato effettuato uno studio prospettico, multicentrico, non-randomizzato, il primo sull’uomo, presso 13 Centri di intervento percutaneo coronarico in Belgio, Brasile, Danimarca, Germania, Singapore, Spagna, Svizzera e Paesi Bassi.
I pazienti eleggibili avevano angina stabile o instabile o ischemia silente documentata, e un massimo di due lesioni de novo con un diametro del vaso di riferimento tra 2.2 mm e 3.7 mm.

Il follow-up clinico è stato programmato dopo 1, 6, 12, 24 e 36 mesi. Il follow-up angiografico è stato programmato a 6 mesi, e un sottogruppo di pazienti è stato sottoposto a ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica, e valutazione vasomotoria.
Tutti i pazienti sono stati invitati ad assumere il trattamento antiaggregante per almeno 6 mesi.

L'endpoint primario era la perdita tardiva del lume in-segmento a 6 mesi.

Tra il 2013 e il 2015 sono stati arruolati 123 pazienti con 123 lesioni coronariche target.

A 6 mesi, la perdita tardiva del lume in-segmento media era di 0.27 mm, e la vasomotilità angiograficamente percepibile è stata documentata in 20 pazienti su 25 ( 80% ).

Le valutazioni ecografiche intravascolari hanno mostrato un mantenimento dell'area dello scaffold ( media 6.24 mm2 post-procedura vs 6.21 mm2 a 6 mesi ) con una bassa area media neointimale ( 0.08 mm2 ), e la tomografia a coerenza ottica non ha rilevato alcuna massa intraluminale.

Il fallimento della lesione target si è verificato in 4 pazienti ( 3% ): uno dei pazienti ( inferiore a 1% ) è deceduto per morte cardiaca, un paziente ( inferiore a 1% ) ha presentato infarto miocardico periprocedurale, e 2 pazienti ( 2% ) hanno avuto bisogno della rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target.

Non è stata osservata trombosi dello scaffold accertata o probabile.

I risultati hanno mostrato che l'impianto del dispositivo DREAMS 2G nelle lesioni coronariche de novo è fattibile, con risultati di sicurezza e di performance favorevoli a 6 mesi.
Questo nuovo scaffold di metallo assorbibile potrebbe essere un'alternativa agli scaffold polimerici assorbibili per il trattamento della malattia coronarica ostruttiva. ( Xagena2016 )

Haude M et al, Lancet 2016; 387: 31-39

Cardio2016