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Vaccino anti-COVID-19: Vaxzevria, sospensione iniettabile

Vaxzevria ( in precedenza Vaccino COVID-19 AstraZeneca ) è utilizzato per prevenire COVID-19, malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2.
Vaxzevria viene somministrato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino stimola il sistema immunitario inducendolo a produrre anticorpi e leucociti specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di Vaxzevria può provocare COVID-19.

Controindicazioni

Vaxzevria non deve essere somministrato se la persona è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Prima di essere sottoposti alla vaccinazione con Vaxzevria è necessario rivolgersi al personale sanitario, in caso di:

grave reazione allergica dopo qualsiasi altra iniezione di vaccino o dopo somministrazione, in passato, diVaxzevria;

svenimento dopo una iniezione con un ago;

grave infezione con febbre alta ( oltre 38°C ). Si può ricevere la vaccinazione in caso di febbre leggera o un'infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore;

problemi di sanguinamento o di formazione di lividi o durante trattamento con un medicinale anticoagulante ( per prevenire la formazione di coaguli di sangue );

non-corretto funzionamento del sistema immunitario ( immunodeficienza ) o nel corso dell'assunzione di medicinali che indeboliscono il sistema immunitario ( come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali ).

Disturbi del sangue - In seguito alla vaccinazione con Vaxzevria è stata osservata molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento.
In alcuni casi gravi si sono manifestati coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo.
La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi 7-14 giorni successivi alla vaccinazione e principalmente in donne sotto i 55 anni di età. Tuttavia, un numero più elevato di donne sotto i 55 anni ha ricevuto il vaccino rispetto ad altre persone. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.

E' necessario rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione.
Inoltre, deve essere consultato immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa gravi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione, o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione.

Come con qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione a 2 dosi di Vaxzevria potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono. La durata della protezione non è nota.
Al momento sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Vaxzevria in soggetti di età pari o superiore a 55 anni.

Bambini e adolescenti

Vaxzevria non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni. Al momento non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni con altri medicinali

E' necessario informare il personale sanitario in caso di assunzione contemporanea o ravvicinata nel tempo di medicinali o di vaccini.

Gravidanza e allattamento

Prima di ricevere il vaccino è necessario chiedere consiglio al personale sanitario se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza o se si sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di Vaxzevria possono temporaneamente ridurre la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Qualora la persona vaccinata non dovesse sentirsi bene dopo la vaccinazione, non deve guidare veicoli né usare macchinari. E' necessario attendere fino alla scomparsa di questi effetti prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Vaxzevria contiene sodio e alcol ( Etanolo )

Vaxzevria contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg ) per 0.5 mL di dose, ossia è essenzialmente senza sodio.
Vaxzevria contiene 2 mg di alcol ( Etanolo ) per 0.5 mL di dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non ha effetti evidenti.

Somministrazione

Vaxzevria viene somministrato mediante iniezione da 0.5 mL nel muscolo ( di solito nella parte superiore del braccio ).
Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, la persona vaccinata viene tenuta sotto osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.
La schedula vaccinale di Vaxzevria è di 2 iniezioni. La seconda iniezione può essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima iniezione.
Se viene somministrata la prima iniezione di Vaxzevria, per completare il ciclo di vaccinazione anche la seconda iniezione dovrà essere con Vaxzevria.

In caso di non-somministrazione della seconda iniezione programmata, la persona potrebbe non essere completamente protetta contro COVID-19.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vaxzevria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

E' necessario richiedere assistenza medica urgente se si manifestano sintomi di grave reazione allergica. Tali reazioni possono includere una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sensazione di svenimento o stordimento; cambiamenti nel battito cardiaco; fiato corto; respiro sibilante; gonfiore delle labbra, del viso o della gola; orticaria o eruzione cutanea; nausea o vomito; mal di stomaco.

Con Vaxzevria possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10 ): dolorabilità, dolore, calore, prurito o lividi nel punto in cui viene praticata l'iniezione; sensazione di stanchezza ( affaticamento ) o sensazione di malessere generale; brividi o sensazione di febbre; mal di testa; sensazione di malessere ( nausea ); dolore alle articolazioni o dolore muscolare;

Comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10 ): gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l'iniezione; febbre ( superiore a 38°C ); malessere ( vomito ) o diarrea;

Non-comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100 ): sonnolenza o sensazione di vertigini; diminuzione dell'appetito; ingrossamento dei linfonodi; sudorazione eccessiva, prurito o eruzione cutanea.

Conservazione

Conservare in frigorifero ( 2-8°C ). Non congelare.

I flaconcini devono essere tenuti nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Dal momento dell'apertura del flaconcino ( prima puntura dell'ago ) fino alla somministrazione conservare il flaconcino per non più di 48 ore in frigorifero ( 2-8°C ). Entro questo periodo di tempo il prodotto può essere conservato e utilizzato a temperature fino a 30°C per un unico periodo di tempo fino a 6 ore. Dopo questo periodo di tempo, il prodotto deve essere smaltito, e non deve essere rimesso in frigorifero.
Gettare il flaconcino se la sospensione presenta un’alterazione del colore o se si osservano particelle. Il flaconcino non deve essere agitato.

Il vaccino non-utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico.
Le fuoriuscite devono essere disinfettate utilizzando agenti con attività contro l'adenovirus.

Contenuto della confezione

Una dose ( 0.5 mL ) di Vaxzevria contiene: adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2 ChAdOx1-S, non inferiore a 2.5 x 10(8) unità infettive.

E' prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate ( HEK293 ) e mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Vaxzevria contiene organismi geneticamente modificati ( OGM ).

Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, cloruro di magnesio esaidrato, polisorbato 80 ( E 433 ), saccarosio, disodio edetato ( diidrato ), acqua per preparazioni iniettabili.

La sospensione si presenta da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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