Budesonide 2 mg in schiuma due volte al giorno induce completa guarigione della mucosa nei pazienti con colite ulcerosa distale
La guarigione mucosale è un importante obiettivo terapeutico per la colite ulcerosa. La somministrazione una volta al giorno di Budesonide schiuma ( BudenoFalk ) è ampiamente usata per indurre la remissione clinica.
Nessuno studio ha valutato l'utilità della schiuma di Budesonide due volte al giorno sulla guarigione della mucosa in pazienti con colite ulcerosa.
È stata esaminata l'efficacia nella guarigione della mucosa di Budesonide schiuma una volta o due volte al giorno in pazienti con colite ulcerosa in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.
Sono stati randomizzati 165 pazienti con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata in 3 gruppi: schiuma di Budesonide una volta o due volte al giorno, o schiuma di placebo per 6 settimane.
La completa guarigione della mucosa ( sottopunteggio endoscopico=0 ) e il profilo di sicurezza sono stati valutati alla settimana 6.
Le percentuali di completa guarigione della mucosa nel gruppo Budesonide schiuma due volte al giorno sono state 46.4% rispetto a 23.6% nel gruppo con una volta al giorno ( P=0.0097 ) o a 5.6% nel gruppo placebo ( P minore di 0.0001 ).
Le percentuali di remissione clinica e le percentuali di sottopunteggio endoscopico inferiore o uguale a 1 nel gruppo Budesonide schiuma due volte al giorno sono state 48.2% e 76.8% rispetto al 50.9% e 69.1% nel gruppo con una volta al giorno ( nessuna differenza ), o 20.4% e 46.3% nel gruppo placebo ( P=0.0029 e P=0.0007 ).
Nel sottogruppo di pazienti con precedente uso di una supposta o clistere di Acido 5-Aminosalicilico ( 5-ASA; Mesalazina ), c'è stata una maggiore percentuale di completa guarigione della mucosa nel gruppo con Budesonide schiuma due volte al giorno ( 32.0% ) rispetto a quella nei gruppi con una volta al giorno ( 8.7%, P=0.0774 ) oppure placebo ( 4.8%, P=0.0761 ), anche se non vi è stata alcuna differenza significativa.
Non si sono verificati eventi avversi gravi.
In conclusione, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con la somministrazione due volte al giorno di Budesonide schiuma rispetto alla somministrazione una volta al giorno o al placebo ha raggiunto la completa guarigione della mucosa.
Questo è il primo studio che ha valutato l'efficacia della somministrazione endoscopica due volte al giorno in un trattamento di 6 settimane con schiuma di Budesonide per la colite ulcerosa. ( Xagena2015 )
Naganuma M et al, J Crohns Colitis 2015 ; Epub ahead of print
Gastro2015 Farma2015
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