Palifermina diminuisce la mucosite orale grave nei pazienti che si sottopongono a radiochemioterapia per il cancro del testa-collo
La radiochemioterapia per il tumore del testa-collo causa grave mucosite in molti pazienti.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e placebo-controllato, ha valutato se Palifermina ( Kepivance ) fosse in grado di ridurre tale sequenza debilitante.
Lo studio ha coinvolto 186 pazienti con carcinoma di cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe di stadio da II a IVB.
I pazienti hanno ricevuto 60 o 66 Gy dopo resezione completa o incompleta, rispettivamente, alla dose di 2 Gy/frazione e per 5 frazioni a settimana.
Cisplatino 100 mg/m2 è stato somministrato nei giorni 1 e 22 ( e nel giorno 43 con resezione incompleta ).
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere settimanalmente Palifermina 120 microg/kg o placebo, 3 giorni prima della radiochemioterapia e nel corso del trattamento.
Il personale dello studio ha effettuato valutazioni orali 2 volte a settimana.
L’endpoint primario era l’incidenza di mucosite orale grave ( gradi da 3 a 4 secondo WHO [ Organizzazione Mondiale della Sanità ] ) e sono state inoltre valutate la sopravvivenza generale e il tempo alla progressione locoregionale; le analisi sono state condotte per intentino-to-treat.
Mucosite orale grave è stata osservata in 47 ( 51% ) dei 92 pazienti ai quali è stata somministrata Palifermina e in 63 ( 67% ) dei 94 ai quali è stato somministrato placebo ( P=0.027 ).
Palifermina ha diminuito la durata ( mediana, 4.5 versus 22.0 giorni ) e ha prolungato il tempo allo sviluppo ( mediana, 45 vs 32 giorni ) di mucosite grave.
Né i punteggi di dolore di bocca e gola né le interruzioni del trattamento hanno mostrato differenze tra i bracci di trattamento.
Dopo un follow-up mediano di 32.8 mesi, sono stati osservati 23 decessi ( 25% ) in entrambi i bracci di trattamento e la malattia ha mostrato ricorrenza in 25 ( 27% ) e 22 ( 24% ) dei pazienti del gruppo Palifermina e placebo, rispettivamente.
In conclusione, la Palifermina ha ridotto l’insorgenza di mucosite orale grave nei pazienti con carcinoma del testa-collo sottoposti a radiochemioterapia post-operatoria. ( Xagena2011 )
Henke M et al, J Clin Oncol 2011; 29: 2815-2820
Onco2011 Farma2011
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