Effetto del vaccino zoster ricombinante sull'incidenza dell'herpes zoster dopo trapianto autologo di cellule staminali


L'herpes zoster, una frequente complicanza a seguito del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche ( HSCT ), è associato a significativa morbilità.
È stato sviluppato un vaccino zoster ricombinante adiuvato non vivo per prevenire zoster post-trapianto.

Sono stati valutati l'efficacia e il profilo degli eventi avversi del vaccino zoster ricombinante nei soggetti immunocompromessi con trapianto autologo di HSCT in uno studio randomizzato, in cieco, di fase 3, condotto in 167 centri in 28 Paesi tra il 2012 e il 2017, tra 1.846 pazienti di età pari o superiore a 18 anni che erano stati sottoposti a recente trapianto HSCT autologo.

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere due dosi di vaccino zoster ricombinante ( n=922 ) oppure placebo ( n=924 ) somministrato nel muscolo deltoide; la prima dose è stata somministrata da 50 a 70 giorni dopo il trapianto e successivamente la seconda dose da 1 a 2 mesi.

L'endpoint primario era rappresentato da casi confermati di herpes zoster.

Tra i 1.846 destinatari di trapianto autologo HSCT ( età media, 55 anni; 688 donne, 37% ) che hanno ricevuto una dose di vaccino o una dose di placebo, 1.735 ( 94% ) hanno ricevuto una seconda dose e 1.366 ( 74% ) hanno completato lo studio.

Durante il follow-up mediano di 21 mesi, almeno 1 episodio di herpes zoster è stato confermato in 49 soggetti trattati con vaccino e 135 con placebo ( incidenza, rispettivamente 30 e 94 per 1.000 anni-persona ), un rapporto di incidenza ( IRR ) di 0.32 ( P minore di 0.001 ), equivalente a efficacia del vaccino del 68.2%.

Su 8 endpoint secondari, 3 hanno mostrato riduzioni significative nell'incidenza della nevralgia post-erpetica ( vaccino, n=1; placebo, n=9; IRR, 0.1; P=0.02 ) e di altre complicanze correlate a herpes zoster prespecificate ( vaccino, n=3; placebo, n=13; IRR, 0.22; P=0.02 ) e nella durata del peggiore dolore grave associato all'herpes zoster ( vaccino, 892.0 giorni; placebo, 6.275.0 giorni; hazard ratio, HR 0.62; P=0.01 ).
Cinque obiettivi secondari erano descrittivi.

Reazioni al sito di iniezione sono state registrate nell'86% dei pazienti trattati con il vaccino e nel 10% dei soggetti trattati con placebo, tra le quali il dolore era il più comune e si è verificato nell'84% dei soggetti vaccinati ( grado 3: 11% ).
Eventi avversi gravi e non-provocati, malattie potenzialmente immuno-mediate e recidive di patologie di base erano simili tra i gruppi in ogni momento.

Tra gli adulti sottoposti a trapianto autologo HSCT, un ciclo di due dosi di vaccino zoster ricombinante rispetto al placebo ha ridotto significativamente l'incidenza dell'herpes zoster in un follow-up mediano di 21 mesi. ( Xagena2019 )

Bastidas A et al, JAMA 2019; 322: 123-133

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