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Cisplatino più Gemcitabina versus Gemcitabina per il tumore delle vie biliari

Non esiste una chemioterapia standard per i pazienti con cancro delle vie biliari localmente avanzato o metastatico.

I Ricercatori del Christie Hospital di Manchester, nel Regno Unito, hanno condotto uno studio randomizzato, di fase 2 che ha coinvolto 86 pazienti per confrontare Cisplatino ( Platinex ) più Gemcitabina ( Gemzar ) con la sola Gemcitabina.

Dopo aver osservato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, lo studio è stato esteso alla fase 3.

Nella fase 3 dello studio, 410 pazienti con colangiocarcinoma, tumore della cistifellea o tumore ampollare localmente avanzato o metastatico sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Cisplatino ( 25 mg per metro quadrato di superficie corporea ) seguito da Gemcitabina ( 1000 mg per metro quadrato ai giorni 1 e 8, ogni 3 settimane er 8 cicli ) o Gemcitabina da sola ( 1000 mg per metro quadrato ai giorni 1, 8 e 15, ogni 4 settimane per 6 cicli ) fino a 24 settimane.

L’esito primario era la sopravvivenza generale.

Dopo un follow-up mediano di 8.2 mesi e 327 decessi, la sopravvivenza generale mediana è stata di 11.7 mesi tra i 204 pazienti trattati con l’associazione Cisplatino e Gemcitabina e 8.1 mesi tra i 206 trattati con Gemcitabina da sola ( hazard ratio, 0.64; P minore di 0.001 ).

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8 mesi nel gruppo Cisplatino e Gemcitabina e 5 mesi nel gruppo Gemcitabina da sola ( P minore di 0.001 ).

In aggiunta, il tasso di controllo del tumore tra i pazienti nel gruppo Cisplatino e Gemcitabina è risultato significativamente aumentato ( 81.4% vs 71.8%, P=0.049 ).

Gli eventi avversi sono risultati simili nei 2 gruppi, con l’eccezione di una maggiore neutropenia nel gruppo Cisplatino e Gemcitabina; il numero di infezioni associate a neutropenia è risultato simile nei 2 gruppi.

In conclusione, rispetto alla sola Gemcitabina, la combinazione Cisplatino e Gemcitabina era associata a un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza senza l’aggiunta di una sostanziale tossicità.
Cisplatino più Gemcitabina rappresenta una valida opzione per il trattamento di pazienti con tumore delle vie biliari in stadio avanzato. ( Xagena2010 )

Valle J et al, N Engl J Med 2010; 362: 1273-1281


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