Irinotecan liposomiale più Fluorouracile e Leucovorina versus Fluorouracile e Leucovorina per il tumore metastatico del tratto biliare dopo progressione con Gemcitabina più Cisplatino: studio NIFTY
La prognosi dei pazienti con tumore avanzato delle vie biliari progredito con Gemcitabina più Cisplatino è infausta.
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di Irinotecan liposomiale ( Onivyde ) di seconda linea più Fluorouracile e Leucovorina nei pazienti con tumore metastatico delle vie biliari progredito con Gemcitabina più Cisplatino.
Lo studio di fase 2b, multicentrico, in aperto, randomizzato, NIFTY è stato condotto presso cinque istituzioni accademiche in Corea del Sud e ha incluso pazienti di età pari o superiore a 19 anni con tumore metastatico del tratto biliare confermato istologicamente o citologicamente progredito con Gemcitabina di prima linea più Cisplatino e un ECOG performance status pari a 0 o 1.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Irinotecan liposomiale endovenosa ( 70 mg/m2 per 90 minuti ) più Leucovorina per via endovenosa ( 400 mg/m2 per 30 minuti ) e Fluorouracile per via endovenosa ( 2.400 mg/m2 per 46 ore ) ogni 2 settimane o solo Leucovorina e Fluorouracile ogni 2 settimane, e sono stati stratificati per sede del tumore primario, precedente intervento chirurgico con intento curativo e centro partecipante.
Il trattamento in studio è continuato fino a quando il paziente ha manifestato progressione della malattia o tossicità inaccettabile o ha ritirato il consenso.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione valutata da revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ).
L'endpoint primario e la sicurezza sono stati valutati rispettivamente nel set di analisi completo e nel set di analisi di sicurezza, entrambi i quali comprendevano tutti i pazienti assegnati in modo casuale che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Tra il 2018 e il 2020, 193 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità, di cui 174 ( 88 nel gruppo Irinotecan liposomiale più Fluorouracile e Leucovorina e 86 nel gruppo Fluorouracile più Leucovorina ) sono stati arruolati e inclusi nel set di analisi completa e nel set di analisi di sicurezza.
A un follow-up mediano di 11.8 mesi, la sopravvivenza libera da progressione valutata mediante revisione BICR è risultata significativamente più lunga nel gruppo Irinotecan liposomiale più Fluorouracile e Leucovorina ( 7.1 mesi ) rispetto al gruppo Fluorouracile e Leucovorina ( 1.4 mesi; hazard ratio, HR=0.56; P=0.0019 ).
Gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni sono stati neutropenia ( 21 su 88, 24%, nel gruppo Irinotecan liposomiale più Fluorouracile e Leucovorina vs 1 su 86, 1%, nel gruppo Fluorouracile e Leucovorina ) e affaticamento o astenia ( 11, 13%, vs 3, 3% ).
Eventi avversi gravi si sono verificati in 37 pazienti ( 42% ) trattati con Irinotecan liposomiale più Fluorouracile e Leucovorina e 21 pazienti ( 24% ) trattati con Fluorouracile e Leucovorina.
Non ci sono stati decessi correlati al trattamento.
L'aggiunta di Irinotecan liposomiale al Fluorouracile e alla Leucovorina ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione valutata mediante revisione BICR nei pazienti con tumore avanzato delle vie biliari.
Irinotecan liposomiale più Fluorouracile e Leucovorina potrebbe essere considerato una terapia standard di seconda linea per il tumore avanzato delle vie biliari. ( Xagena2021 )
Yoo C et al, Lancet Oncology 2021; 22: 1560-1572
Gastro2021 Onco2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Pemetrexed o Vinorelbina più Cisplatino per il tumore polmonare non-a-piccole cellule non-squamoso in stadio II-IIIA resecato: sopravvivenza globale a 5 anni dello studio JIPANG
JIPANG è uno studio di fase III in aperto che ha valutato l’efficacia di Pemetrexed ( Alimta ) più Cisplatino...
Chemioradioterapia concomitante seguita da Cisplatino - Gemcitabina adiuvante versus chemioterapia Cisplatino - Fluorouracile per il carcinoma nasofaringeo N2-3
I pazienti con carcinoma nasofaringeo N2-3 hanno un alto rischio di insuccesso del trattamento nonostante l'attuale pratica di utilizzo di...
Docetaxel come radiosensibilizzante nei pazienti con tumore del testa-collo, inadatto alla chemioradioterapia a base di Cisplatino
Vi è una mancanza di letteratura pubblicata sulle opzioni terapeutiche sistemiche nei pazienti non-ammissibili al Cisplatino con carcinoma a cellule...
Pembrolizumab in combinazione con Gemcitabina e Cisplatino rispetto a Gemcitabina e Cisplatino da soli per i pazienti con tumore avanzato delle vie biliari: studio KEYNOTE-966
I tumori delle vie biliari, che derivano dai dotti biliari intraepatici o extraepatici e dalla cistifellea, hanno generalmente una prognosi...
Trastuzumab più FOLFOX per tumore del tratto biliare HER2-positivo refrattario a Gemcitabina e Cisplatino: uno studio del Korean Cancer Study Group
La sovraespressione o l'amplificazione di HER2, che è presente nel 15% di tutti i casi di cancro del tratto biliare,...
Enfortumab vedotin con o senza Pembrolizumab nei pazienti non-idonei al Cisplatino con tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico non-trattato in precedenza
I pazienti con tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico ( la/mUC ) che non sono idonei alla terapia a base...
Cisplatino con Veliparib o placebo nel tumore mammario triplo negativo metastatico e tumore mammario associato a mutazione BRCA: studio S1416
Gli inibitori della poli-ADP-ribosio polimerasi ( PARP ) sono efficaci nel tumore mammario metastatico associato alla mutazione germinale BRCA1 o...
Pembrolizumab versus Cetuximab in concomitanza con radioterapia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo non-idonei al Cisplatino: studio GORTEC 2015-01 PembroRad
È stato valutato il potenziale effetto sinergico di Pembrolizumab ( Keytruda ) con la radioterapia ( RT ) rispetto a...
Nivolumab più Gemcitabina - Cisplatino nel carcinoma uroteliale avanzato
Nessun nuovo agente ha migliorato la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma uroteliale non-resecabile o metastatico quando è stato aggiunto...
Atezolizumab neoadiuvante con Gemcitabina e Cisplatino nei pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo
Gemcitabina e Cisplatino neoadiuvanti ( GC ) seguiti da cistectomia radicale ( RC ) sono standard per i pazienti con...