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Panitumumab iniziale più Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino oppure più Fluorouracile e Leucovorina nei pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico RAS e BRAF wild-type: studio PANDA della Fondazione GONO

Si è verificato se sia la doppietta chemioterapica con uno schema modificato di Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( mFOLFOX ) sia la monochemioterapia con Fluorouracile più Leucovorina ( 5-FU + LV ) raggiungano un'efficacia soddisfacente quando entrambi i regimi sono combinati con Panitumumab ( PAN; Vectibix ) come trattamento iniziale di pazienti anziani con tumore del colon-retto metastatico ( mCRC ) RAS / BRAF wild-type.

PANDA era uno studio non-comparativo, randomizzato, di fase II, in aperto, condotto su pazienti precedentemente non-trattati di età pari o superiore a 70 anni con tumore del colon-retto metastatico RAS/BRAF wild-type non-resecabile.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino più Panitumumab ( braccio A ) o a Fluorouracile più Leucovorina più Panitumumab ( braccio B ) per un massimo di 12 cicli, seguiti dal mantenimento con Panitumumab.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).

In ciascun braccio, assumendo un’ipotesi nulla di tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione inferiore o uguale a 6 mesi e sopravvivenza libera da progressione target superiore o uguale a 9.65, sono stati necessari 90 pazienti per braccio per ottenere una potenza del 90% e un errore di tipo I del 5% ( test Brookmeyer-Crowley unilaterale ).

Tra il 2016 e il 2019, 91 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al braccio A e 92 al braccio B.

A un follow-up mediano di 50.0 mesi, la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata pari a 9.6 e 9.0 mesi per i bracci A e B, rispettivamente ( P minore di 0.001 in ciascun braccio ).

Il tasso di risposta globale è stato del 69% e del 52%, mentre la sopravvivenza globale mediana è stata di 23.5 e 22.0 mesi, rispettivamente, nel braccio A e B.

Il tasso complessivo di eventi avversi correlati alla chemioterapia di grado superiore a 2 è stato rispettivamente del 60% e del 37%.

I punteggi G8 ( Geriatric Screening ) al basale e CRASH ( Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients ) sono risultati prognostici, ma non sono stati associati all’efficacia e alla sicurezza dei due bracci.

Sia il regime Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino che il regime Fluorouracile più Leucovorin, entrambi associati a Panitumumab, rappresentano opzioni ragionevoli come terapia iniziale dei pazienti anziani con tumore del colon e del retto metastatico RAS/BRAF wild-type.
Il regime Fluorouracile, Leucovorina più Panitumumab è associato a un migliore profilo di sicurezza. ( Xagena2023 )

Lonardi S et al, J Clin Oncol 2023; 41: 5263-5273

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