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Nilotinib come trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica Ph+

Nilotinib ( Tasigna ) presenta una maggiore affinità di legame e di selettività per BCR-ABL, rispetto ad Imatinib ( Glivec ), e rappresenta un trattamento efficace nella leucemia mieloide cronica dopo fallimento di Imatinib.

In uno studio di fase II, 73 pazienti con leucemia mieloide cronica, in fase cronica precoce, Ph+, non trattati in precedenza, hanno ricevuto Nilotinib al dosaggio di 400 mg 2 volte/die.

L’endpoint primario era rappresentato dalla completa risposta citogenetica a 1 anno.

Il periodo osservazionale mediano è stato di 15 mesi.

Ad 1 anno, la risposta citogenetica completa è stata del 96% e la principale risposta molecolare pari all’85%.
Le risposte sono state rapide, con il 78% della risposta citogenetica e il 52% della risposta molecolare già a 3 mesi.
Nel corso del primo anno il trattamento è stato sospeso almeno una volta in 38 pazienti ( 52% ).

Il dosaggio medio giornaliero era compreso tra 600 e 800 mg nel 74% dei pazienti, tra 400 e 599 mg nel 18%, e inferiore a 400 mg nell’8% dei pazienti.

L’interruzione della somministrazione del farmaco era dovuta principalmente a effetti indesiderati non-ematologici e biochimici.
La mielosoppressione era irrilevante.

Un paziente è progredito a crisi blastica dopo 6 mesi; un paziente ha dovuto interrompere il trattamento a causa di un aumento di grado 4 delle lipasi ( senza sviluppare pancreatite ).

Per la sua efficacia, Nilotinib può rappresentare un trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica. ( Xagena2009 )

Rosti G et al, Blood 2009; 114: 4933-4938


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