Spironolattone non migliora gli esiti dei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata


Il trattamento con Spironolattone ( Aldactone ) non ha portato, rispetto al placebo, a una significativa riduzione della mortalità cardiovascolare, arresto cardiaco abortito o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione d'eiezione preservata.

Lo studio TOPCAT era stato disegnato per determinare se gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi come lo Spironolattone fosse in grado di produrre gli stessi miglioramenti clinici nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione d'eiezione preservata come in quelli con frazione d’eiezione ridotta.

Hanno preso parte allo studio 3.445 pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata ( età media, 69 anni ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Spironolattone 15 mg titolato a 45 mg, con un obiettivo di 30 mg ( n=1.722 ) oppure a placebo ( n=1.723 ).
A 8 mesi, la dose media dello Spironolattone era di 28 mg.

I criteri di inclusione comprendevano scompenso cardiaco sintomatico, età maggiore o uguale a 50 anni e frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale a 45%.
I pazienti dovevano essere stati ricoverati in ospedale nel precedente anno per insufficienza cardiaca o presentare elevati livelli di peptidi natriuretici.

Non è stato possibile ottenere lo stato vitale di 67 pazienti nel gruppo Spironolattone e di 65 nel gruppo placebo.

L'endpoint primario era rappresentato da mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o arresto cardiaco abortito.

Nel corso di un follow-up medio di 3.3 anni , l'endpoint primario è stato raggiunto dal 20.4% dei pazienti del gruppo placebo e dal 18.6% del gruppo Spironolattone ( hazard ratio, HR=0.89 ).
I tassi degli eventi sono stati, rispettivamente, pari a 6.6 e 5.9 per 100 anni-paziente.

E’stata riscontrata una minore percentuale di ricoveri tra i pazienti trattati con Spironolattone, rispetto al placebo ( 12% vs 14.2%; HR=0.83 ), ma senza significatività statistica.

L’ospedalizzazione e la mortalità per qualsiasi causa è risultata simile tra i due gruppi ( rispettivamente, HR=0.94; HR=0.91 ).

Non sono state riscontrate differenze significative nel numero di gravi eventi avversi tra i due gruppi.
Rispetto al placebo, il gruppo Spironolattone ha presentato una maggiore incidenza di iperpotassiemia ( 18.7% vs 9.1%, p inferiore a 0.001 ).

I pazienti in terapia con Spironolattone hanno presentato anche quasi il 50% in più di probabilità di avere valori raddoppiati di creatinina al di sopra del limite superiore del valore normale ( P inferiore a 0.001 ).
Non è stata riscontrata differenza tra i gruppi per il numero di pazienti con livelli di creatinina maggiori o uguali a 3 mg/dL e per il numero di coloro che hanno richiesto la dialisi. ( Xagena2013 )

Fonte: American Heart Association ( AHA ) - Scientific Sessions, 2013

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