Rivaroxaban rispetto agli anticoagulanti standard per il trattamento della tromboembolia venosa acuta nei bambini
Il trattamento del tromboembolismo venoso nei bambini si basa sui dati ottenuti negli adulti con scarsa documentazione diretta della sua efficacia e sicurezza nei bambini.
Sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban ( Xarelto ) rispetto agli anticoagulanti standard nei bambini con tromboembolismo venoso.
In uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato, i bambini ( di età compresa tra 0 e 17 anni ) che frequentavano 107 ospedali pediatrici in 28 Paesi con tromboembolia venosa acuta documentata che avevano iniziato l'eparinizzazione sono stati assegnati a Rivaroxaban aggiustato per peso corporeo ( compresse o sospensione ) in una dose equivalente di 20 mg o ad anticoagulanti standard ( Eparina o passaggio ad antagonista della vitamina K ).
La randomizzazione è stata stratificata per età e sito di tromboembolia venosa. Il periodo di trattamento principale è stato di 3 mesi ( 1 mese nei bambini di età inferiore ai 2 anni con tromboembolia venosa correlata al catetere ).
L'esito primario di efficacia, la tromboembolia venosa ricorrente sintomatica, e il principale esito di sicurezza, il sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non-maggiore valutato nei partecipanti che hanno ricevuto una dose o più, sono stati valutati da medici non-a-conoscenza dell'assegnazione del trattamento.
La ripetizione dell'imaging è stata ottenuta alla fine del periodo di trattamento principale e confrontata con i test di imaging di base.
Dal 2014 al 2018 sono stati arruolati 500 ( 96% ) dei 520 bambini selezionati per l'ammissibilità.
Dopo un follow-up mediano di 91 giorni nei bambini che hanno avuto un periodo di trattamento in studio di 3 mesi ( n=463 ) e 31 giorni nei bambini che hanno avuto un periodo di trattamento in studio di 1 mese ( n=37 ), la tromboembolia venosa ricorrente sintomatica si è verificata in 4 ( 1% ) su 335 bambini trattati con Rivaroxaban e in 5 ( 3% ) su 165 trattati con anticoagulanti standard ( hazard ratio, HR=0.40 ).
La ripetizione dell'imaging ha mostrato un effetto migliore di Rivaroxaban sul carico trombotico rispetto agli anticoagulanti standard ( P=0.012 ).
Un sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non-maggiore nei partecipanti che hanno ricevuto una dose o più si è verificato in 10 ( 3% ) su 329 bambini ( tutti non-maggiore ) trattati con Rivaroxaban e in 3 ( 2% ) su 162 bambini ( 2 maggiore e 1 non-maggiore ) trattati con anticoagulanti standard ( HR=1.58 ).
Le stime di efficacia e sicurezza assolute e relative di Rivaroxaban rispetto alle stime anticoagulanti standard erano simili a quelle degli studi su Rivaroxaban negli adulti.
Non ci sono stati decessi correlati al trattamento.
Nei bambini con tromboembolia venosa acuta, il trattamento con Rivaroxaban ha comportato un rischio di recidiva altrettanto basso e un ridotto carico trombotico senza aumento del sanguinamento, rispetto agli anticoagulanti standard. ( Xagena2020 )
Male C et al, Lancet Haematology 2020; 7: 18-27
Pedia2020 Emo2020 Farma2020
Indietro
Altri articoli
Sviluppo e validazione del punteggio DOAC, un nuovo strumento di previsione del rischio di sanguinamento per i pazienti con fibrillazione atriale in trattamento con anticoagulanti orali ad azione diretta
Gli attuali strumenti di decisione clinica per valutare il rischio di sanguinamento nei soggetti con fibrillazione atriale hanno prestazioni limitate...
Anticoagulanti orali diretti rispetto al Warfarin nell'intero spettro della funzione renale: meta-analisi da COMBINE AF
Vi è incertezza sull’uso degli anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) nei pazienti con disfunzione renale. Utilizzando il database COMBINE AF...
Strategie anticoagulanti nei pazienti non-critici con Covid-19
La tromboprofilassi ottimale per i pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) è incerta. In uno studio su...
Uso di anticoagulanti orali e occlusione dell'appendice atriale sinistra nello studio LAAOS III
LAAOS III ( Left Atrial Appendage Occlusion Study III ) ha dimostrato che l’occlusione dell’auricola atriale sinistra ( LAA )...
Anticoagulanti orali diretti versus Eparina a basso peso molecolare e tromboembolia venosa ricorrente nei pazienti affetti da tumore
Nei pazienti affetti da cancro che presentano eventi di tromboembolia venosa ( VTE ), viene raccomandata l'anticoagulazione a lungo termine...
Associazione di strategie anticoagulanti alternative ed esiti nei pazienti con ictus ischemico durante l'assunzione di un anticoagulante orale diretto
L'ictus ischemico nonostante la somministrazione di un anticoagulante orale diretto ( DOAC ) è sempre più comune e comporta un...
Confronto dell'efficacia e della sicurezza degli anticoagulanti orali diretti
Negli studi cardine randomizzati controllati per i pazienti con fibrillazione atriale, gli anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) hanno mostrato...
Efficacia comparativa e sicurezza degli anticoagulanti orali diretti e di Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia epatica cronica
Il profilo beneficio-rischio degli anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) rispetto al Warfarin e tra gli anticoagulanti orali diretti nei...
Anticoagulanti orali e rischio di demenza nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare
La fibrillazione atriale non-valvolare ( NVAF ) è associata a un aumentato rischio di demenza. Gli anticoagulanti orali ( OAC...
Apixaban potrebbe essere preferito ad altri anticoagulanti DOAC a causa del minor rischio di sanguinamento gastrointestinale
Rispetto ad altri anticoagulanti orali diretti, Apixaban è risultato associato a tassi più bassi di sanguinamento gastrointestinale ma tassi simili...